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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01138254
Thérapie par infrarouge lointain sur le flux de fistule AV, la fonction endothéliale et l'échocardiographie chez les patients atteints d'IRT
L'effet de la thérapie par infrarouge lointain (FIR) sur le flux d'accès de la fistule artério-veineuse (AV), les paramètres échocardiographiques et la fonction endothéliale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale
Les complications de l'accès vasculaire sont la principale cause de morbidité chez les patients sous hémodialyse (HD) et sont responsables d'un pourcentage important d'hospitalisation, avec des coûts annuels approchant le milliard de dollars aux États-Unis. La thrombose est la cause la plus fréquente d'échec de l'accès vasculaire et se développe généralement à partir de lésions sténosées dans la voie veineuse. Il a été rapporté que la thérapie par infrarouge lointain (FIR) peut améliorer le flux d'accès et la perméabilité sans assistance de la fistule AV, cependant, l'effet du FIR sur la fonction cardiaque est inconnu.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer (1) le changement de flux d'accès de la fistule AV et l'effet de la fistule AV sur les paramètres échocardiographiques et (2) l'effet de la FIR sur le flux d'accès de la FAV et les paramètres échocardiographiques et les niveaux sériques de endothelial marqueurs chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) au cours des 6 premiers mois après la création d'une fistule AV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant un traitement par hémodialyse (HD), un accès vasculaire fonctionnel est nécessaire pour obtenir une dialyse adéquate et améliorer la qualité de vie. Parmi plusieurs types d'accès vasculaire, la survie technique à long terme est la meilleure pour la fistule artério-veineuse native (FAV), qui représente plus de 80 % des accès vasculaires chez les patients MH à Taïwan. Les complications de l'accès vasculaire représentaient environ 20 % des hospitalisations de patients MH aux États-Unis, avec un coût de 1 milliard de dollars par an (1). Un dysfonctionnement de l'accès vasculaire se manifeste généralement par un débit sanguin insuffisant en raison d'une sténose ou d'une thrombose de la voie d'éjection veineuse (2). Environ 80 à 85% des échecs d'accès AV proviennent de thromboses d'accès AV, dont plus de 80% résultent de sténoses AVF (3). Un débit d'accès (Qa) inférieur à 500 ml/min était associé à un risque accru d'échec d'accès et prédictif d'une moins bonne perméabilité sans assistance de la FAV native (4). Les caractéristiques pathologiques de la sténose de l'accès vasculaire sont composées d'une hyperplasie intimale ; prolifération de cellules musculaires lisses dans la média suivie d'une migration vers l'intima et accumulation excessive de matrice extracellulaire (5). Malgré les résultats ci-dessus, peu d'informations sont disponibles sur la manière de prévenir efficacement les sténoses de l'accès vasculaire chez les patients MH.
Le rayonnement infrarouge est une onde électromagnétique invisible avec une longueur d'onde plus longue que celle de la lumière visible. Selon la différence de longueur d'onde, le rayonnement infrarouge peut être divisé en trois catégories : le rayonnement proche infrarouge (0,8-1,5 μm), le rayonnement infrarouge moyen (1,5-5,6 μm) et le rayonnement infrarouge lointain (FIR) (5,6-1000 μm) (6). Le rayonnement infrarouge transfère de l'énergie qui est perçue comme de la chaleur par les thermorécepteurs de la peau environnante (7). L'application du rayonnement FIR comprend la conservation des aliments (8) et la promotion de la santé (9-10). Des études animales ont également démontré que le FIR améliore le flux sanguin cutané(11-12), ce qui a conduit à l'utilisation du FIR dans le traitement des lésions ischémiques et de la nécrose des tissus cutanés dues à un traumatisme, au diabète sucré et à la maladie occlusive artérielle périphérique. De plus, certaines études indiquent que la thérapie FIR peut améliorer la fonction endothéliale et réduire la fréquence de certaines maladies cardiovasculaires (13-15). L'effet thermique de la FIR entraîne une vasodilatation et peut augmenter le débit d'accès de la fistule AV. Selon le rapport de Vaupel et al., la température peut être augmentée jusqu'à 4°C dans 10 mm de profondeur de tissu (16). De plus, la thérapie infrarouge peut permettre un transfert d'énergie multiple aussi profond que 2-3 cm dans le tissu sous-cutané sans irriter ou surchauffer la peau comme un rayonnement thermique non filtré (17). La température de la peau a augmenté régulièrement jusqu'à un plateau autour de 38 ~ 39 ° C pendant le traitement du FIR pendant 30 à 60 minutes tant que la distance entre la plaque en céramique et la peau était supérieure à 20 cm (11). Par conséquent, la thérapie infrarouge peut être exempte des inconvénients ou des effets secondaires (tels que brûlures, infection, risque d'échec d'accès ou saignement prolongé du site de ponction veineuse précédent) de certaines méthodes traditionnelles de thérapie thermique.
En plus de l'effet thermique, trois effets non thermiques possibles de la thérapie infrarouge ont été rapportés dans la littérature, notamment (1) l'amélioration de la fonction endothéliale, (2) l'inhibition de l'hyperplasie intimale et (3) la diminution du stress oxydatif. La FIR peut améliorer la fonction endothéliale, ce qui est observé non seulement dans les études animales (11, 12, 14) mais également dans une étude clinique (13). Yu et al. suggèrent que l'effet bénéfique de la thérapie FIR sur le flux sanguin cutané pourrait être lié à la voie L-arginine/NO (11). À cet égard, Akasaki et al. ont découvert qu'une thérapie FIR répétée pouvait réguler à la hausse l'expression d'eNOS et augmenter l'angiogenèse dans un modèle murin déficient en apolipoprotéine E d'ischémie unilatérale des membres postérieurs (12). De plus, Ikeda et al. ont rapporté que 4 semaines de sauna augmentaient significativement les concentrations sériques de nitrate ainsi que l'expression de l'ARNm et de la protéine d'eNOS dans les aortes de hamsters TO-2 (14). De plus, Imamura et al. ont montré que deux semaines de saunas répétés amélioraient significativement la fonction endothéliale vasculaire, entraînant une augmentation de la dilatation dépendante de l'endothélium médiée par le flux de l'artère brachiale de 4 % à 5,8 % chez les patients présentant des facteurs de risque coronariens (13).
En plus d'améliorer l'expression d'eNOS, Kipshidze et al. ont constaté que la thérapie au laser infrarouge non ablatif (NIL) inhibait l'hyperplasie néointimale après une ACTP chez des lapins nourris au cholestérol pendant jusqu'à 60 jours (18). Selon leur rapport, les doses non ablatives de NIL ont diminué la croissance des cellules musculaires lisses vasculaires (CMLV), mais elles n'ont pas diminué le taux de croissance des cellules endothéliales. Comme la prolifération des CMLV dans la média est une découverte pathologique importante de la paroi vasculaire des patients HD présentant une sténose de l'accès vasculaire (5), le ralentissement de la croissance des CMLV peut réduire la fréquence de la sténose de l'accès. Selon le rapport de Masuda et al. (19), la pression artérielle systolique et l'augmentation des taux urinaires de 8-épi-prostaglandine F2α étaient significativement plus faibles chez les patients recevant un sauna sec FIR pendant 45 minutes par jour pendant deux semaines. Les isoprostanes F2, à savoir la 8-épi-prostaglandine F2α, sont des produits chimiquement stables de la peroxydation lipidique et leur niveau a été suggéré comme marqueur fiable du stress oxydatif in vivo (20). Ces résultats suggèrent que la thérapie répétée au sauna peut réduire le stress oxydatif, ce qui conduit à une protection contre la progression et les complications de l'athérosclérose. Étant donné que les patients MH sont également exposés à un stress oxydatif important dû à la fois au statut urémique interne et à la technologie liée à la MH, l'application de la thérapie FIR peut être considérée comme une modalité thérapeutique alternative pour réduire le stress oxydatif.
Nakhoul et al. ont montré une incidence élevée d'hypertension pulmonaire (HTP) inexpliquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse chronique (HD) par accès artério-veineux (A-V) [21]. La pression artérielle pulmonaire (PAP) a été évaluée par échocardiographie Doppler. Les niveaux de métabolites ET-1 et NO dans le plasma ont été déterminés avant et après la procédure HD et ont été comparés entre les sous-groupes de patients avec et sans PHT. Sur 42 patients MH étudiés, 20 patients (48%) avaient une PHT plus élevée (PAP = 46+/-2 mmHg) tandis que les autres avaient une PAP normale (29+/-1 mmHg) (P<0,0001). En comparaison avec les patients HD sans PHT, les patients HD avec PHT avaient un débit cardiaque plus élevé (6,0+/-1,2 contre 5,2+/-0,9 l/min, P<0,034), taux plasmatiques d'ET-1 similaires (1,6+/-0,7 vs 2,4+/-0,8 fmol/ml), baisse des taux plasmatiques basaux de NO2 + NO3 (14,3+/-2,3 μM contre 24,2+/-5,2μM, P<0,05), et une augmentation plus faible induite par l'HD des métabolites plasmatiques du NO (de 14,3+/-2,3 à 39,9+/-11,4 microM, P<0,007 vs de 24,2+/-5,2 à 77,1+/-9,6μM, P<0,0001, respectivement). La fermeture temporaire de l'accès A-V par un sphygmomanomètre chez huit patients atteints d'HTP a entraîné une diminution transitoire du CO (de 6,4+/-0,6 à 5,3+/- 0,5 l/min, P = 0,18) et de la PAP systolique (de 47,2+/ -3,8 à 34,6+/-2,8 mmHg, P<0,028). En résumé, leur étude a démontré une prévalence élevée de PHT chez les patients atteints d'IRT en MH chronique via une fistule AV chirurgicale. Compte tenu des propriétés vasodilatatrices et antimitogènes du NO, il est possible que la production atténuée de NO basale et induite par HD chez les patients atteints de PHT contribue à l'augmentation du tonus vasculaire pulmonaire. De plus, la restauration partielle de la PAP et du CO normaux chez les patients HD qui ont subi une fermeture de shunt AV temporal ou une transplantation réussie indique qu'un flux sanguin pulmonaire excessif est impliqué dans la pathogenèse de la maladie.
Importance de cette étude :
La fistule AV peut imposer un impact significatif sur la fonction cardiaque et les paramètres échocardiographiques. Il a été démontré que la FIR augmentait le flux d'accès de la fistule AV chez les patients MH prévalents. Cependant, son rôle sur la fistule AV nouvellement créée n'est pas connu. Cette étude révélera l'effet de la thérapie FIR sur les paramètres échocardiographiques, le flux d'accès de la FAV et la fonction endothéliale chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale. Si la thérapie FIR est associée à un effet hémodynamique bénéfique chez les patients atteints d'IRT, elle peut être considérée comme une modalité thérapeutique pour améliorer la fonction endothéliale et la performance cardiaque chez les patients atteints d'IRT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- CHIH-CHING LIN, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2970 +886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Chercheur principal:
- CHIH-CHING LIN, MD;PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) avoir entre 18 et 80 ans,
- (2) maladie rénale chronique (MRC) stade 5 avec clairance de la créatinine (CCr) inférieure à 15 ml/min,
- (3) ne recevant pas de dialyse ou de transplantation rénale,
- (4) va recevoir la création d'une fistule AV avec les procédures chirurgicales standardisées d'anastomose veineuse bout-à-côté artériel dans le membre supérieur.
Critère d'exclusion:
- (1) création d'un greffon AV ou d'un cathéter Perm comme type d'accès vasculaire,
- (2) insuffisance cardiaque en NYHA Fc III ou IV,
- (3) épisode d'angor instable, d'infarctus du myocarde, d'événement cérébrovasculaire ou recevant une thérapie d'intervention coronarienne percutanée (ICP ; y compris l'angioplastie ou la mise en place d'un stent) dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients atteints d'IRT ne recevront pas de thérapie FIR dans cette étude.
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aucune intervention
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie infrarouge lointain
Les patients recevront une thérapie infrarouge lointaine de 40 minutes trois fois par semaine (TIW) pendant 6 mois.
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Un émetteur FIR WSTM TY101 (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) sera utilisé pour la thérapie FIR.
Les plaques de céramique électrifiées de cet émetteur génèrent des ondes électromagnétiques avec des longueurs d'onde comprises entre 3 et 25 μm (un pic entre 5 et 6 μm).
La densité de puissance d'irradiation est de 10 et 20 mili watt/cm2 lorsque le radiateur supérieur est placé à une distance comprise entre 30 et 20 cm au-dessus de la surface de la peau respectivement.
Dans cette étude, le radiateur supérieur sera réglé à une hauteur de 25 cm au-dessus de la surface des jambes bilatérales et le temps de traitement sera fixé à 40 minutes trois fois par semaine (TIW) pour les patients ESRD pendant 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit d'accès mensuel pendant 3 mois et 6ème mois (0,1er,2ème,3ème et 6ème mois) et Paramètres échocardiographiques à 6ème mois (0 et 6ème mois)
Délai: 6 mois
|
Une échographie Doppler couleur a été réalisée pour mesurer le flux d'accès de la fistule AV avec un équipement disponible dans le commerce (modèle SSA 340A ; Toshiba, Tokyo, Japon).
Les paramètres échocardiographiques seront analysés selon les critères de l'American Society of Echocardiography avec un système échographique Sonos 5500 (Philips, Andover, MA, USA) incorporé avec un transducteur multifréquence. La dimension auriculaire gauche a été déterminée par échocardiographie en mode M.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma asymetric dimethyl arginine (ADMA) et L-arginine
Délai: 6 mois (tous les 3 mois)
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Les concentrations plasmatiques de L-arginine et d'ADMA ont été déterminées par HPLC en utilisant une dérivatisation précolonne avec de l'o-phtaldialdéhyde (OPA) à 0 (avant la création de la FAV), 3e et 6e mois après la création de la fistule AV.
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6 mois (tous les 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V98C1-045
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