Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langt infrarød terapi på AV-fistelflow, endotelfunktion og ekkokardiografi hos ESRD-patienter

12. juli 2011 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effekten af ​​fjerninfrarød (FIR) terapi på adgangsflow af arteriovenøs (AV) fistel, ekkokardiografiske parametre og endotelfunktion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

Vaskulære adgangskomplikationer er den førende årsag til morbiditet hos hæmodialysepatienter (HD) og er ansvarlige for en betydelig procentdel af hospitalsindlæggelser, med årlige omkostninger, der nærmer sig en milliard dollars i USA. Trombose er den mest almindelige årsag til vaskulær adgangssvigt og udvikler sig sædvanligvis fra stenotiske læsioner i den venøse udstrømningskanal. Det er blevet rapporteret, at fjerninfrarød (FIR) terapi kan forbedre adgangsflowet og uassisteret åbenhed af AV-fistel, men effekten af ​​FIR på hjertefunktionen er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere (1) ændringen af ​​adgangsflow af AV-fistel og effekten af ​​AV-fistel på ekkokardiografiske parametre og (2) virkningen af ​​FIR på adgangsflow af AVF og ekkokardiografiske parametre og serumniveauerne af endotel. markører hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i løbet af de første 6 måneder efter dannelsen af ​​AV-fistel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse (HD) behandling, er en velfungerende vaskulær adgang nødvendig for at opnå tilstrækkelig dialyse og forbedre livskvaliteten. Blandt flere typer vaskulær adgang er den langsigtede tekniske overlevelse bedst for den native arteriovenøse fistel (AVF), som tegner sig for mere end 80 % af vaskulær adgang hos HS-patienter i Taiwan. Vaskulære adgangskomplikationer tegnede sig for omkring 20 % af HS-patienters hospitalsindlæggelser i USA med en pris på 1 mia. USD årligt (1). Fejlfunktion af vaskulær adgang giver sædvanligvis utilstrækkelig blodgennemstrømning på grund af stenose eller trombose i den venøse udstrømningskanal (2). Omkring 80 til 85 % af AV-adgangsfejlene skyldes AV-adgangs-tromboser, hvoraf mere end 80 % skyldes AVF-stenoser (3). Et adgangsflow (Qa) på mindre end 500 ml/min var forbundet med en øget risiko for adgangssvigt og prædiktiv for dårligere uassisteret åbenhed af naturlig AVF (4). De patologiske træk ved stenose af vaskulær adgang er sammensat af intimal hyperplasi; proliferation af glatte muskelceller i mediet med efterfølgende migration til intima og overdreven akkumulering af ekstracellulær matrix (5). På trods af ovenstående resultater er der kun få oplysninger om, hvordan man effektivt kan forhindre stenoser af vaskulær adgang hos HS-patienter.

Infrarød stråling er en usynlig elektromagnetisk bølge med en længere bølgelængde end det synlige lys. I henhold til forskellen i bølgelængde kan infrarød stråling opdeles i tre kategorier: nær-infrarød stråling (0,8-1,5μm), mellem-infrarød stråling (1,5-5,6μm) og fjerninfrarød (FIR) stråling (5,6-1000μm) (6). Infrarød stråling overfører energi, der opfattes som varme af termoreceptorer i den omgivende hud (7). Anvendelsen af ​​FIR-stråling omfatter fødevarekonservering (8) og sundhedsfremme (9-10). Dyreforsøg viste også, at FIR forbedrer hudens blodgennemstrømning (11-12), hvilket fører til brugen af ​​FIR til behandling af iskæmiske læsioner og nekrose af hudvæv på grund af traumer, diabetes mellitus og perifer arteriel okklusiv sygdom. Derudover indikerer nogle undersøgelser, at FIR-terapi kan forbedre endotelfunktionen og reducere hyppigheden af ​​nogle hjerte-kar-sygdomme (13-15). Den termiske effekt af FIR resulterer i vasodilatation og kan øge adgangsstrømmen af ​​AV-fistel. Ifølge rapporten fra Vaupel et al. kan temperaturen øges op til 4°C i 10 mm dybde af væv (16). Derudover kan infrarød terapi tillade multipel energioverførsel så dybt som 2-3 cm ind i subkutant væv uden at irritere eller overophede huden som ufiltreret varmestråling (17). Hudtemperaturen steg støt til et plateau omkring 38~39 °C under behandlingen af ​​FIR i 30 til 60 minutter, så længe afstanden mellem den keramiske plade og huden var mere end 20 cm (11). Derfor kan infrarød terapi være fri for ulemperne eller bivirkningerne (såsom forbrændingsskader, infektion, risiko for adgangssvigt eller langvarig blødning fra det tidligere venepunktursted) ved nogle traditionelle metoder til termisk terapi.

Ud over den termiske effekt blev tre mulige ikke-termiske virkninger af infrarød terapi rapporteret i litteraturen, herunder (1) forbedring af endotelfunktionen, (2) hæmning af intimal hyperplasi og (3) formindskelse af oxidativt stress. FIR kan forbedre endotelfunktionen, hvilket ikke kun observeres i dyreforsøg (11,12,14), men også i et klinisk studie (13). Yu et al. tyder på, at den gavnlige effekt af FIR-terapi på hudens blodgennemstrømning kan være relateret til L-arginin/NO-vejen (11). I denne henseende har Akasaki et al. fandt, at gentagen FIR-terapi kunne opregulere eNOS-ekspression og øge angiogenese i en apolipoprotein E-deficient musemodel af ensidig iskæmi i bagben (12). Desuden har Ikeda et al. rapporterede, at 4 ugers saunaterapi signifikant øgede serumnitratkoncentrationerne såvel som ekspressionen af ​​mRNA og protein af eNOS i aorta hos TO-2 hamstere (14). Derudover har Imamura et al. viste, at to ugers gentagen saunaterapi signifikant forbedrede den vaskulære endotelfunktion, hvilket resulterede i en stigning i flowmedieret endotelafhængig dilatation af brachialisarterien fra 4 % til 5,8 % hos patienter med koronare risikofaktorer (13).

Ud over at forbedre eNOS-ekspression, Kipshidze et al. fandt, at nonablativ infrarød laser (NIL) terapi hæmmede neointimal hyperplasi efter PTCA hos kolesterolfodrede kaniner i op til 60 dage (18). Ifølge deres rapport reducerede de ikke-nablative doser af NIL væksten af ​​vaskulære glatte muskelceller (VSMC), men det mindskede ikke væksthastigheden af ​​endotelceller. Da spredningen af ​​VSMC'er i medierne er et vigtigt patologisk fund af den vaskulære væg hos HS-patienter med vaskulær adgangsstenose (5), kan en nedsættelse af væksten af ​​VSMC'er reducere hyppigheden af ​​adgangsstenose. Ifølge rapporten fra Masuda et al. (19), det systoliske blodtryk og de øgede 8-epi-prostaglandin F2α-niveauer i urinen var signifikant lavere hos de patienter, der fik en FIR-tørsauna i 45 minutter om dagen i to uger. F2-isoprostaner, nemlig 8-epi-prostaglandin F2α, er kemisk stabile produkter af lipidperoxidation, og niveauet er blevet foreslået som en pålidelig markør for oxidativt stress in vivo (20). Disse resultater tyder på, at gentagen saunaterapi kan reducere oxidativ stress, hvilket fører til beskyttelse mod progression og komplikationer af åreforkalkning. Da HS-patienter også er udsat for kraftig oxidativ stress fra både indadgående uremisk status og udadgående HS-relateret teknologi, kan anvendelsen af ​​FIR-terapi betragtes som en alternativ terapeutisk modalitet til at reducere oxidativ stress.

Nakhou et al. har vist en høj forekomst af uforklarlig pulmonal hypertension (PHT) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i kronisk hæmodialyse (HD) terapi via arterio-venøs (A-V) adgang [21]. Pulmonalarterietryk (PAP) blev evalueret ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi. Niveauer af ET-1- og NO-metabolitter i plasma blev bestemt før og efter HD-proceduren og blev sammenlignet mellem undergrupper af patienter med og uden PHT. Ud af 42 undersøgte HS-patienter havde 20 patienter (48%) højere PHT (PAP = 46+/-2 mmHg), mens resten havde en normal PAP (29+/-1 mmHg) (P<0,0001). I sammenligning med HS-patienter uden PHT havde HS-patienter med PHT højere hjertevolumen (6,0+/-1,2 vs 5,2+/-0,9 l/min, P<0,034), lignende plasma ET-1-niveauer (1,6+/-0,7 vs. 2,4+/-0,8 fmol/ml), lavere basale plasmaniveauer af NO2 + NO3 (14,3+/-2,3 μM vs. 24,2+/-5,2μM, P<0,05), og en lavere HD-induceret stigning af plasma NO-metabolitter (fra 14,3+/-2,3 til 39,9+/-11,4 mikroM, P<0,007 vs. fra 24,2+/-5,2 til 77,1+/-9,6μM, P<0,0001). Midlertidig lukning af A-V-adgangen med et blodtryksmåler hos otte patienter med PHT resulterede i et forbigående fald i CO (fra 6,4+/-0,6 til 5,3+/- 0,5 l/min, P = 0,18) og systolisk PAP (fra 47,2+/ -3,8 til 34,6+/-2,8 mmHg, P<0,028). Sammenfattende viste deres undersøgelse en høj prævalens af PHT blandt patienter med ESRD på kronisk HS via en kirurgisk A-V fistel. I lyset af NO's vasodilatatoriske og antimitogene egenskaber er det muligt, at den svækkede basale og HD-inducerede NO-produktion hos patienter med PHT bidrager til den øgede pulmonale vaskulære tonus. Ydermere indikerer den delvise genoprettelse af normal PAP og CO hos HS-patienter, der gennemgik enten temporal A-V-shunt-lukning eller vellykket transplantation, at overdreven pulmonal blodgennemstrømning er involveret i patogenesen af ​​sygdommen.

Betydningen af ​​denne undersøgelse:

AV-fistel kan have en betydelig indvirkning på hjertefunktion og ekkokardiografiske parametre. FIR har vist sig at øge adgangsflowet af AV-fistel hos udbredte HS-patienter. Dens rolle på nyoprettet AV-fistel er dog ikke kendt. Denne undersøgelse vil afsløre effekten af ​​FIR-terapi på ekkokardiografiske parametre, adgangsflow af AVF og endotelfunktion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Hvis FIR-terapi er forbundet med gavnlig hæmodynamisk effekt hos ESRD-patienter, kan det betragtes som en terapeutisk modalitet til forbedring af endotelfunktion og hjerteydelse hos ESRD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CHIH-CHING LIN, MD;PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder mellem 18 og 80,
  • (2) kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5 med clearance af kreatinin (CCr) mindre end 15 ml/min.
  • (3) ikke modtager dialyse eller nyretransplantation,
  • (4) vil modtage skabelse af AV-fistel med de standardiserede kirurgiske procedurer for venøs ende-til-arteriel sideanastomose i den øvre ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) oprettelse af AV-graft eller Perm-kateter som typen af ​​vaskulær adgang,
  • (2) hjertesvigt i NYHA Fc III eller IV,
  • (3) episode med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse eller modtagelse af perkutan koronar interventionsterapi (PCI; inklusive angioplastik eller placering af stent) inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ESRD-patienter vil ikke modtage FIR-terapi i denne undersøgelse.
intet indgreb
Andre navne:
  • ingen intervention af FIR-terapi
Eksperimentel: Fjern infrarød terapi
Patienter vil modtage fjerninfrarød terapi 40 minutter tre gange ugentligt (TIW) i 6 måneder.
En WSTM TY101 FIR-emitter (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) vil blive brugt til FIR-terapi. De elektrificerede keramiske plader af denne emitter genererer elektromagnetiske bølger med bølgelængder i området mellem 3 og 25 μm (en top mellem 5 og 6 μm). Bestrålingseffekttætheden er 10 og 20 mili watt/cm2, når den øverste radiator er indstillet i en afstand mellem henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverfladen. I denne undersøgelse vil den øverste radiator blive indstillet i en højde på 25 cm over overfladen af ​​bilaterale underben, og behandlingstiden vil blive sat til 40 minutter tre gange ugentligt (TIW) for ESRD-patienter i 6 måneder.
Andre navne:
  • Langt infrarød terapi (WSTM TY101 FIR emitter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til flow månedligt i 3 måneder og 6. måned (0,1.,2.,3. og 6. måned) og ekkokardiografiske parametre ved 6. måned (0 og 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
Color Doppler ultralyd blev udført for at måle adgangsflowet af AV fistel med kommercielt tilgængeligt udstyr (model SSA 340A; Toshiba, Tokyo, Japan). Ekkokardiografiske parametre vil blive analyseret i henhold til American Society of Echocardiography kriterier med et Sonos 5500 sonografisk system (Philips, Andover, MA, USA) indbygget med en multi-frekvens transducer. Venstre atriel dimension blev bestemt ved M-mode ekkokardiografi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og L-arginin
Tidsramme: 6 måneder (hver 3. måned)
Plasma-L-arginin- og ADMA-koncentrationer blev bestemt ved HPLC under anvendelse af prækolonnederivatisering med o-phthaldialdehyd (OPA) ved 0 (før dannelse af AVF), 3. og 6. måned efter dannelse af AV-fistel.
6 måneder (hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner