- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01138254
Langt infrarød terapi på AV-fistelflow, endotelfunktion og ekkokardiografi hos ESRD-patienter
Effekten af fjerninfrarød (FIR) terapi på adgangsflow af arteriovenøs (AV) fistel, ekkokardiografiske parametre og endotelfunktion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
Vaskulære adgangskomplikationer er den førende årsag til morbiditet hos hæmodialysepatienter (HD) og er ansvarlige for en betydelig procentdel af hospitalsindlæggelser, med årlige omkostninger, der nærmer sig en milliard dollars i USA. Trombose er den mest almindelige årsag til vaskulær adgangssvigt og udvikler sig sædvanligvis fra stenotiske læsioner i den venøse udstrømningskanal. Det er blevet rapporteret, at fjerninfrarød (FIR) terapi kan forbedre adgangsflowet og uassisteret åbenhed af AV-fistel, men effekten af FIR på hjertefunktionen er ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere (1) ændringen af adgangsflow af AV-fistel og effekten af AV-fistel på ekkokardiografiske parametre og (2) virkningen af FIR på adgangsflow af AVF og ekkokardiografiske parametre og serumniveauerne af endotel. markører hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i løbet af de første 6 måneder efter dannelsen af AV-fistel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse (HD) behandling, er en velfungerende vaskulær adgang nødvendig for at opnå tilstrækkelig dialyse og forbedre livskvaliteten. Blandt flere typer vaskulær adgang er den langsigtede tekniske overlevelse bedst for den native arteriovenøse fistel (AVF), som tegner sig for mere end 80 % af vaskulær adgang hos HS-patienter i Taiwan. Vaskulære adgangskomplikationer tegnede sig for omkring 20 % af HS-patienters hospitalsindlæggelser i USA med en pris på 1 mia. USD årligt (1). Fejlfunktion af vaskulær adgang giver sædvanligvis utilstrækkelig blodgennemstrømning på grund af stenose eller trombose i den venøse udstrømningskanal (2). Omkring 80 til 85 % af AV-adgangsfejlene skyldes AV-adgangs-tromboser, hvoraf mere end 80 % skyldes AVF-stenoser (3). Et adgangsflow (Qa) på mindre end 500 ml/min var forbundet med en øget risiko for adgangssvigt og prædiktiv for dårligere uassisteret åbenhed af naturlig AVF (4). De patologiske træk ved stenose af vaskulær adgang er sammensat af intimal hyperplasi; proliferation af glatte muskelceller i mediet med efterfølgende migration til intima og overdreven akkumulering af ekstracellulær matrix (5). På trods af ovenstående resultater er der kun få oplysninger om, hvordan man effektivt kan forhindre stenoser af vaskulær adgang hos HS-patienter.
Infrarød stråling er en usynlig elektromagnetisk bølge med en længere bølgelængde end det synlige lys. I henhold til forskellen i bølgelængde kan infrarød stråling opdeles i tre kategorier: nær-infrarød stråling (0,8-1,5μm), mellem-infrarød stråling (1,5-5,6μm) og fjerninfrarød (FIR) stråling (5,6-1000μm) (6). Infrarød stråling overfører energi, der opfattes som varme af termoreceptorer i den omgivende hud (7). Anvendelsen af FIR-stråling omfatter fødevarekonservering (8) og sundhedsfremme (9-10). Dyreforsøg viste også, at FIR forbedrer hudens blodgennemstrømning (11-12), hvilket fører til brugen af FIR til behandling af iskæmiske læsioner og nekrose af hudvæv på grund af traumer, diabetes mellitus og perifer arteriel okklusiv sygdom. Derudover indikerer nogle undersøgelser, at FIR-terapi kan forbedre endotelfunktionen og reducere hyppigheden af nogle hjerte-kar-sygdomme (13-15). Den termiske effekt af FIR resulterer i vasodilatation og kan øge adgangsstrømmen af AV-fistel. Ifølge rapporten fra Vaupel et al. kan temperaturen øges op til 4°C i 10 mm dybde af væv (16). Derudover kan infrarød terapi tillade multipel energioverførsel så dybt som 2-3 cm ind i subkutant væv uden at irritere eller overophede huden som ufiltreret varmestråling (17). Hudtemperaturen steg støt til et plateau omkring 38~39 °C under behandlingen af FIR i 30 til 60 minutter, så længe afstanden mellem den keramiske plade og huden var mere end 20 cm (11). Derfor kan infrarød terapi være fri for ulemperne eller bivirkningerne (såsom forbrændingsskader, infektion, risiko for adgangssvigt eller langvarig blødning fra det tidligere venepunktursted) ved nogle traditionelle metoder til termisk terapi.
Ud over den termiske effekt blev tre mulige ikke-termiske virkninger af infrarød terapi rapporteret i litteraturen, herunder (1) forbedring af endotelfunktionen, (2) hæmning af intimal hyperplasi og (3) formindskelse af oxidativt stress. FIR kan forbedre endotelfunktionen, hvilket ikke kun observeres i dyreforsøg (11,12,14), men også i et klinisk studie (13). Yu et al. tyder på, at den gavnlige effekt af FIR-terapi på hudens blodgennemstrømning kan være relateret til L-arginin/NO-vejen (11). I denne henseende har Akasaki et al. fandt, at gentagen FIR-terapi kunne opregulere eNOS-ekspression og øge angiogenese i en apolipoprotein E-deficient musemodel af ensidig iskæmi i bagben (12). Desuden har Ikeda et al. rapporterede, at 4 ugers saunaterapi signifikant øgede serumnitratkoncentrationerne såvel som ekspressionen af mRNA og protein af eNOS i aorta hos TO-2 hamstere (14). Derudover har Imamura et al. viste, at to ugers gentagen saunaterapi signifikant forbedrede den vaskulære endotelfunktion, hvilket resulterede i en stigning i flowmedieret endotelafhængig dilatation af brachialisarterien fra 4 % til 5,8 % hos patienter med koronare risikofaktorer (13).
Ud over at forbedre eNOS-ekspression, Kipshidze et al. fandt, at nonablativ infrarød laser (NIL) terapi hæmmede neointimal hyperplasi efter PTCA hos kolesterolfodrede kaniner i op til 60 dage (18). Ifølge deres rapport reducerede de ikke-nablative doser af NIL væksten af vaskulære glatte muskelceller (VSMC), men det mindskede ikke væksthastigheden af endotelceller. Da spredningen af VSMC'er i medierne er et vigtigt patologisk fund af den vaskulære væg hos HS-patienter med vaskulær adgangsstenose (5), kan en nedsættelse af væksten af VSMC'er reducere hyppigheden af adgangsstenose. Ifølge rapporten fra Masuda et al. (19), det systoliske blodtryk og de øgede 8-epi-prostaglandin F2α-niveauer i urinen var signifikant lavere hos de patienter, der fik en FIR-tørsauna i 45 minutter om dagen i to uger. F2-isoprostaner, nemlig 8-epi-prostaglandin F2α, er kemisk stabile produkter af lipidperoxidation, og niveauet er blevet foreslået som en pålidelig markør for oxidativt stress in vivo (20). Disse resultater tyder på, at gentagen saunaterapi kan reducere oxidativ stress, hvilket fører til beskyttelse mod progression og komplikationer af åreforkalkning. Da HS-patienter også er udsat for kraftig oxidativ stress fra både indadgående uremisk status og udadgående HS-relateret teknologi, kan anvendelsen af FIR-terapi betragtes som en alternativ terapeutisk modalitet til at reducere oxidativ stress.
Nakhou et al. har vist en høj forekomst af uforklarlig pulmonal hypertension (PHT) hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i kronisk hæmodialyse (HD) terapi via arterio-venøs (A-V) adgang [21]. Pulmonalarterietryk (PAP) blev evalueret ved hjælp af Doppler-ekkokardiografi. Niveauer af ET-1- og NO-metabolitter i plasma blev bestemt før og efter HD-proceduren og blev sammenlignet mellem undergrupper af patienter med og uden PHT. Ud af 42 undersøgte HS-patienter havde 20 patienter (48%) højere PHT (PAP = 46+/-2 mmHg), mens resten havde en normal PAP (29+/-1 mmHg) (P<0,0001). I sammenligning med HS-patienter uden PHT havde HS-patienter med PHT højere hjertevolumen (6,0+/-1,2 vs 5,2+/-0,9 l/min, P<0,034), lignende plasma ET-1-niveauer (1,6+/-0,7 vs. 2,4+/-0,8 fmol/ml), lavere basale plasmaniveauer af NO2 + NO3 (14,3+/-2,3 μM vs. 24,2+/-5,2μM, P<0,05), og en lavere HD-induceret stigning af plasma NO-metabolitter (fra 14,3+/-2,3 til 39,9+/-11,4 mikroM, P<0,007 vs. fra 24,2+/-5,2 til 77,1+/-9,6μM, P<0,0001). Midlertidig lukning af A-V-adgangen med et blodtryksmåler hos otte patienter med PHT resulterede i et forbigående fald i CO (fra 6,4+/-0,6 til 5,3+/- 0,5 l/min, P = 0,18) og systolisk PAP (fra 47,2+/ -3,8 til 34,6+/-2,8 mmHg, P<0,028). Sammenfattende viste deres undersøgelse en høj prævalens af PHT blandt patienter med ESRD på kronisk HS via en kirurgisk A-V fistel. I lyset af NO's vasodilatatoriske og antimitogene egenskaber er det muligt, at den svækkede basale og HD-inducerede NO-produktion hos patienter med PHT bidrager til den øgede pulmonale vaskulære tonus. Ydermere indikerer den delvise genoprettelse af normal PAP og CO hos HS-patienter, der gennemgik enten temporal A-V-shunt-lukning eller vellykket transplantation, at overdreven pulmonal blodgennemstrømning er involveret i patogenesen af sygdommen.
Betydningen af denne undersøgelse:
AV-fistel kan have en betydelig indvirkning på hjertefunktion og ekkokardiografiske parametre. FIR har vist sig at øge adgangsflowet af AV-fistel hos udbredte HS-patienter. Dens rolle på nyoprettet AV-fistel er dog ikke kendt. Denne undersøgelse vil afsløre effekten af FIR-terapi på ekkokardiografiske parametre, adgangsflow af AVF og endotelfunktion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Hvis FIR-terapi er forbundet med gavnlig hæmodynamisk effekt hos ESRD-patienter, kan det betragtes som en terapeutisk modalitet til forbedring af endotelfunktion og hjerteydelse hos ESRD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- CHIH-CHING LIN, MD, PhD
- Telefonnummer: 2970 +886-2-28712121
- E-mail: lincc2@vghtpe.gov.tw
-
Ledende efterforsker:
- CHIH-CHING LIN, MD;PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alder mellem 18 og 80,
- (2) kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5 med clearance af kreatinin (CCr) mindre end 15 ml/min.
- (3) ikke modtager dialyse eller nyretransplantation,
- (4) vil modtage skabelse af AV-fistel med de standardiserede kirurgiske procedurer for venøs ende-til-arteriel sideanastomose i den øvre ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- (1) oprettelse af AV-graft eller Perm-kateter som typen af vaskulær adgang,
- (2) hjertesvigt i NYHA Fc III eller IV,
- (3) episode med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse eller modtagelse af perkutan koronar interventionsterapi (PCI; inklusive angioplastik eller placering af stent) inden for 3 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
ESRD-patienter vil ikke modtage FIR-terapi i denne undersøgelse.
|
intet indgreb
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fjern infrarød terapi
Patienter vil modtage fjerninfrarød terapi 40 minutter tre gange ugentligt (TIW) i 6 måneder.
|
En WSTM TY101 FIR-emitter (WS Far Infrared Medical Technology Co., Ltd., Taipei, Taiwan) vil blive brugt til FIR-terapi.
De elektrificerede keramiske plader af denne emitter genererer elektromagnetiske bølger med bølgelængder i området mellem 3 og 25 μm (en top mellem 5 og 6 μm).
Bestrålingseffekttætheden er 10 og 20 mili watt/cm2, når den øverste radiator er indstillet i en afstand mellem henholdsvis 30 og 20 cm over hudoverfladen.
I denne undersøgelse vil den øverste radiator blive indstillet i en højde på 25 cm over overfladen af bilaterale underben, og behandlingstiden vil blive sat til 40 minutter tre gange ugentligt (TIW) for ESRD-patienter i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få adgang til flow månedligt i 3 måneder og 6. måned (0,1.,2.,3. og 6. måned) og ekkokardiografiske parametre ved 6. måned (0 og 6. måned)
Tidsramme: 6 måneder
|
Color Doppler ultralyd blev udført for at måle adgangsflowet af AV fistel med kommercielt tilgængeligt udstyr (model SSA 340A; Toshiba, Tokyo, Japan).
Ekkokardiografiske parametre vil blive analyseret i henhold til American Society of Echocardiography kriterier med et Sonos 5500 sonografisk system (Philips, Andover, MA, USA) indbygget med en multi-frekvens transducer. Venstre atriel dimension blev bestemt ved M-mode ekkokardiografi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma asymmetrisk dimethylarginin (ADMA) og L-arginin
Tidsramme: 6 måneder (hver 3. måned)
|
Plasma-L-arginin- og ADMA-koncentrationer blev bestemt ved HPLC under anvendelse af prækolonnederivatisering med o-phthaldialdehyd (OPA) ved 0 (før dannelse af AVF), 3. og 6. måned efter dannelse af AV-fistel.
|
6 måneder (hver 3. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chih-Ching Lin, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V98C1-045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering