Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori immuun trombocytopenische purpura (HpyloriITP)

6 december 2010 bijgewerkt door: Cooperative Study Group A for Hematology

Werkzaamheid van Helicobacter Pylori-uitroeiing voor de eerstelijnsbehandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP)-patiënten met matige trombocytopenie

We hebben een studie ontworpen om de werkzaamheid van Helicobacter pylori-uitroeiing te evalueren voor de eerstelijnsbehandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) -patiënten met matige trombocytopenie.

Als deze uitroeiingsbehandeling effectief blijkt te zijn bij ITP-patiënten met meer dan 30 x 109/l bloedplaatjes, zou het een waardevolle behandeling zijn, vooral voor jonge ITP-patiënten met milde tot matige trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen. (Jeil Pharm. CO. LTD. zal lansoprazol verstrekken.) C13-UBT, 4 weken na aanvang van de behandeling, om uitroeiing te bepalen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Asanbyeongwon-gil, songpa-gu
      • Seoul, Asanbyeongwon-gil, songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

immuuntrombocytopenische purpura

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20~55 jaar oud
  • Aanhoudende of chronische ITP-patiënten, gedefinieerd door internationale werkgroep (aanhoudend: tussen 3 en 12 maanden na diagnose, chronisch: langer dan 12 maanden aanhoudend)
  • 30X109/L ≤ aantal bloedplaatjes ≤ 70X109/L
  • C13-ureum ademtest: positief
  • geen eerdere ITP-behandeling
  • geen eerdere H. pylori-uitroeiingsbehandeling
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die enige oorzaak van trombocytopenie hebben, zoals HIV, HCV-infectie, lymfoproliferatieve ziekte, leverziekte, definitieve SLE, drugs, MDS, leukemie
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Acute actieve bloeding of infectie
  • Wie antistollingsmiddel of aspirine gebruikt
  • Patiënten met penicilline-allergie
  • Patiënten met bijwerkingen van macrolide.
  • Patiënten die mizolastine, terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, ergot-alkaloïde en zijn derivaten (ergotamine, dihydro-ergotamine), bepridil of atazanavir gebruiken
  • Patiënten met een bekende allergie of ernstige bijwerking van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinisch relevante lever- of nierziekte (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)
  • patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of zijn/haar toestand niet kunnen uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
C13-ureum ademtest: positief
lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
Algehele respons na 3 maanden na de behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 2 jaar

We hebben een studie ontworpen om de werkzaamheid van Helicobacter pylori-uitroeiing te evalueren voor de eerstelijnsbehandeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) -patiënten met matige trombocytopenie.

  • Duur van de reactie
  • Bijwerking en veiligheid van de behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cooperative Study Group A for Hematology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jung-Hee Lee, professor, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hyo Jung Kim, professor, Department of Internal Medicine, Hallym University Sacred Heart Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren