Bio-equivalentiestudie van Pantoprazol Natrium DR-tabletten 40 mg van Dr. Reddy's Laboratories Limited onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
2. Proefpersonen moeten gezonde mensen zijn tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief) die ten minste 50 kg wegen.
3. Onderwerpen moeten binnen ± 10% van het ideale lichaamsgewicht in verhouding tot de lengte zijn volgens de Life Insurance Corporation of India lengte-gewichtstabel voor niet-medische gevallen.
4. Proefpersonen moeten een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
5. Normale ECG, röntgenfoto's en vitale functies hebben.
6. Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

7. Als het onderwerp een vrouwelijke vrijwilliger is en

   1. Is in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding.
   2. minimaal 1 jaar postmenopauzaal is.
   3. is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
2. Proefpersonen met BP≤90/60 of BP≥140/90
3. Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op pantoprazol of andere protonpompremmers.
4. Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
5. Regelmatige roker die meer dan tien sigaretten per dag rookt en moeite heeft om tijdens elke studieperiode niet te roken.
6. Onderwerpen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven, inclusief enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de klinische periode.
7. Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
9. Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
10. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of die in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml hebben gebloed.
11. Proefpersonen met een positieve urinescreening op misbruik van drugs.
12. Elke proefpersoon bij wie pantoprazol om medische redenen gecontra-indiceerd is.
13. Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
14. Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.