Bioækvivalensundersøgelse af Pantoprazol Sodium DR-tabletter 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner skal være raske mennesker inden for 18-45 års alderen (inklusive), der vejer mindst 50 kg.
3. Forsøgspersoner skal være inden for ±10 % af den ideelle kropsvægt i forhold til højden i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde-vægtdiagram for ikke-medicinske tilfælde.
4. Forsøgspersonerne skal være af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
5. Har normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
6. Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

7. Hvis emnet er en kvindelig frivillig og

   1. Er af den fødedygtige alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed som vurderet af investigator(erne), såsom kondomer, skum, gelé, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
   2. er postmenopausal i mindst 1 år.
   3. er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er blevet udført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

1. Emner, der ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke.
2. Forsøgspersoner med BP≤90/60 eller BP≥140/90
3. Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på pantoprazol eller andre protonpumpehæmmere.
4. Ethvert tegn på svækkelse af nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller mave-tarmfunktion.
5. Almindelig ryger, der ryger mere end ti cigaretter dagligt og har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode.
6. Forsøgspersoner, der har overtaget håndkøb eller ordineret medicin, herunder enhver enzymmodificerende medicin eller systemisk medicin inden for de seneste 30 dage før starten af ​​den kliniske periode.
7. Anamnese med enhver psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt, informeret samtykke.
8. Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
9. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme værdier af laboratorieparametre.
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser med eksperimentelt lægemiddel eller havde blødt mere end 350 ml inden for de seneste 3 måneder.
11. Forsøgspersoner med positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
12. Ethvert individ hos hvem pantoprazol er kontraindiceret af medicinske årsager.
13. Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
14. Kvindelige frivillige, der i øjeblikket ammer.