Badanie biorównoważności pantoprazolu sodowego DR tabletki 40 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnicy muszą być zdrowymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) ważącymi co najmniej 50 kg.
3. Uczestnicy muszą mieścić się w zakresie ±10% idealnej masy ciała w stosunku do wzrostu zgodnie z tabelą wzrostu i masy ciała firmy Life Insurance Corporation of India dla przypadków niemedycznych.
4. Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
5. Mieć normalne EKG, prześwietlenie i parametry życiowe.
6. Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

7. Jeśli podmiotem jest ochotniczka i

   1. Jest w wieku rozrodczym, stosując akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.
   2. jest po menopauzie od co najmniej 1 roku.
   3. jest chirurgicznie bezpłodny (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.
2. Pacjenci z BP ≤90/60 lub BP ≥140/90
3. Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na pantoprazol lub inne inhibitory pompy protonowej.
4. Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
5. Regularny palacz, który pali więcej niż dziesięć papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
6. Osoby, które przyjmowały leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki modyfikujące enzymy lub leki ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem okresu klinicznego.
7. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
8. Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających.
9. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
10. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawili ponad 350 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
11. Osoby z pozytywnym badaniem moczu na obecność narkotyków.
12. Każdy pacjent, u którego pantoprazol jest przeciwwskazany z powodów medycznych.
13. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
14. Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.