Dr. Reddy's Laboratories Limited 禁食条件下泮托拉唑钠 DR 片 40 mg 的生物等效性研究

纳入标准：

1. 受试者将提供书面知情同意书。
2. 受试者必须是18-45岁（含）体重至少50公斤的健康人。
3. 根据印度人寿保险公司针对非医疗案例的身高体重表，受试者的身高体重必须在理想体重的 ±10% 以内。
4. 根据病史和研究开始前 15 天内进行的体格检查确定，受试者必须身体健康。
5. 心电图、X光片和生命体征正常。
6. 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。

7. 如果受试者是女性志愿者并且

   1. 根据研究者的判断，在研究期间具有生育潜力的可接受的节育方法，例如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) 或禁欲。
   2. 绝经至少 1 年。
   3. 手术无菌（已对受试者进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）

排除标准：

1. 受试者无法理解知情同意书。
2. 血压≤90/60或血压≥140/90的受试者
3. 对泮托拉唑或其他质子泵抑制剂的超敏反应或异质反应史。
4. 肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损的任何证据。
5. 每天吸十支以上香烟并且在每个研究期间都难以戒烟的普通吸烟者。
6. 在临床期开始前的过去 30 天内服用过非处方药或处方药的受试者，包括任何酶修饰药物或任何全身性药物。
7. 任何精神疾病的病史，这可能会损害提供书面知情同意的能力。
8. 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史的受试者。
9. 实验室参数具有临床显着异常值的受试者。
10. 参加过任何其他使用实验药物的临床研究或在过去 3 个月内出血超过 350 mL 的受试者。
11. 对滥用药物进行尿液筛查呈阳性的受试者。
12. 任何因医学原因禁用泮托拉唑的受试者。
13. 女性志愿者展示了积极的怀孕筛查。
14. 目前正在哺乳的女性志愿者。