Pantopratsolinatrium DR -tablettien bioekvivalenssitutkimus 40 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Tutkittavien tulee olla terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
3. Koehenkilöiden on oltava ±10 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus-painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
4. Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 15 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Sinulla on normaalit EKG-, röntgen- ja elintoiminnot.
6. Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.

7. Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja

   1. On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
   2. on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.
   3. on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
2. Koehenkilöt, joiden verenpaine ≤ 90/60 tai ≥ 140/90
3. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pantopratsolille tai muille protonipumpun estäjille.
4. Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
5. Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
6. Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen kliinisen jakson alkua.
7. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
8. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
9. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
11. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
12. Kaikki henkilöt, joille pantopratsoli on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
13. Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
14. Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.