Bioekvivalencia vizsgálat Pantoprazole Sodium DR tablettákkal 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited éhgyomri állapotban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok írásos beleegyezésüket adják.
2. Az alanyoknak 18–45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű egészséges embereknek kell lenniük.
3. Az alanyoknak az ideális testsúly ±10%-on belül kell lenniük a testmagassághoz viszonyítva az Indiai Életbiztosító Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság-súly táblázata szerint.
4. Az alanyoknak a kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 15 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
5. Normális EKG-vel, röntgennel és életjelekkel rendelkezik.
6. A tantárgy rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt írásos, tájékozott beleegyezés igazolja.

7. Ha alany női önkéntes és

   1. Fogamzóképes korú, aki a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt, mint például óvszer, hab, zselé, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia.
   2. legalább 1 éve posztmenopauzában van.
   3. műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötése, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon)

Kizárási kritériumok:

1. Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
2. Alanyok, akiknek BP≤90/60 vagy BP≥140/90
3. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben pantoprazollal vagy más protonpumpa-gátlókkal szemben.
4. Bármilyen bizonyíték a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására.
5. Rendszeres dohányos, aki naponta tíznél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
6. Azok az alanyok, akik a klinikai időszak kezdete előtti elmúlt 30 napban átvették a pultot vagy gyógyszereket írtak fel, beleértve az enzimmódosító gyógyszereket vagy bármely szisztémás gyógyszert.
7. Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
8. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben alkohol- vagy kábítószer-használatuk volt.
9. Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
10. Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert használva, vagy az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml-t véreztek.
11. Pozitív vizeletszűréssel rendelkező alanyok a kábítószerrel való visszaélés szempontjából.
12. Minden olyan személy, akinek a pantoprazol alkalmazása orvosi okokból ellenjavallt.
13. Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
14. Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.