Home-based Disease Management Program to Improve Clinical Outcomes in Patients With Heart Failure
31 mei 2011 bijgewerkt door: Japanese Heart Failure Outpatient Disease Management Evaluation Investigators
The Japanese Heart Failure Outpatients Disease Management and Cardiac Evaluation (J-HOMECARE)
Although many studies have demonstrated the efficacy of disease management programs on mortality, morbidity, quality of life (Qol), and medical cost in patients with heart failure (HF), no study has focused on psychological status as an outcome of disease management in patients with HF.
Disease management could lead to the reduction of psychological distress, thus improving the self-care ability and adherence of patients with HF.
In addition, very little information is available on the effectiveness of disease management programs in areas other than the US and Europe.The Japanese Heart Failure Outpatients Disease Management and Cardiac Evaluation (J-HOMECARE) has designed a randomized controlled trial to evaluate the efficacy of home-based disease management programs compared with usual care in improving psychosocial status, mortality, HF hospitalization, and Qol in Japanese HF patients.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
156
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria
1. Age ≥ 18 years
Exclusion criteria
- End-stage HF defined as requiring mechanical support or continues intravenous inotropic support
- A serious life-threatening illness with a life-expectancy of <6 months Within the past 3 months
- Cognitive dysfunction
- Substance abuse or psychotic disorder
- Managed by visiting nursing
- Long distance between patients' home and hospital
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Disease management
|
Symptom monitoring, comprehensive advice, and counseling at home by nurses, as well as telephone follow-up by nurses
|
|
Geen tussenkomst: Usual treatment and care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychosocial status (depression, anxiety)
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Death
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Readmission due to heart failure
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Hospital admission
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Quality of life
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
Physical activity
Tijdsspanne: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Hiroyuki Tsutsui, MD, PhD, Department of Cardiovascular Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tsuchihashi-Makaya M, Matsuo H, Kakinoki S, Takechi S, Kinugawa S, Tsutsui H; J-HOMECARE Investigators. Home-based disease management program to improve psychological status in patients with heart failure in Japan. Circ J. 2013;77(4):926-33. doi: 10.1253/circj.cj-13-0115. Epub 2013 Mar 15.
- Tsuchihashi-Makaya M, Matsuo H, Kakinoki S, Takechi S, Tsutsui H; J-HOMECARE Investigators. Rationale and design of the Japanese heart failure outpatients disease management and cardiac evaluation (J-HOMECARE). J Cardiol. 2011 Sep;58(2):165-72. doi: 10.1016/j.jjcc.2011.04.004. Erratum In: J Cardiol. 2013 Mar;61(3):245.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J-HOMECARE
- UMIN000000565 (Andere identificatie: University hospital Medical Information Network)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .