Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness of a Shared Decision Aid Tool for Cardiovascular Risk Prevention in Hypercholesterolemic Patients (PLEGATS)

2 maart 2011 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

BACKGROUND: Mediterraneans have traditionally a low cardiovascular risk, although emerging lifestyles might change the trend. The aim of this study is to assess if hypercholesterolemic patient involvement in the preventive decision with the help of a decision aid has an impact on cardiovascular (CV) risk reduction superior to usual care.

METHOD: The design is a cluster randomised clinical trial. Participants are hypercholesterolemic patients (>200 mg/dl or c-LDL>130) from four primary care teams of Barcelona. Patients with previous CV events, age over 75 years or cognitive impairment are excluded. It is expected to create two cohorts of 139 patients each one. The randomisation is by doctor. Intervention group will receive information about their CV risk and the risk and benefits of different preventive measures. They will have access to a decission aid that will help them in the choice of the preventive measures.The material (printed and software) is adapted to the Catalan Population using local CV risk tables and will meet the CREDIBLE and DISCERN criteria. STUDY VARIABLES: Sociodemographic variables, CV risk factors, subjective health (SF 12), decisional conflict, anxiety/depression, analytic controls, treatment, treatment adherence, compliance and resources use. Basal evaluation and 3, 6, 12 month assessment. The study, financed by FIS, will begin the 01-07-2007.

RESULTS: The expected results are a higher reduction on the CV risk factors in the intervention group versus regular care.

CONCLUSIONS Study will provide a tool to be used in Spanish and Catalan population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Capse-Gesclínic
      • Castelldefels, Spanje, 08860
        • Cap El Castell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients between 14 and 75 years old having the inclusion criteria and consulting for cardiovascular risk diseases (CVD) in these centers.
  • Patients who allow to participate in this study

Exclusion Criteria:

  • Patients with mental disorders.
  • Secundary cardiovascular risk patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Intervention
Intervention arm using a share-decision tool for cardiovascular patients
Gedragsmatig: Share decision tool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovascular risk reduction
Tijdsspanne: one year
Cardiovascular risk reduction measured throught REGICOR Spanish scale
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Life self-perceived quality
Tijdsspanne: one year
Throught questionnaire SF-12
one year
Anxiety and depression
Tijdsspanne: one year
Throught HADS scale
one year
Decision empowerment
Tijdsspanne: one year
Otawa's decision scale
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Gene-Badia, MD, PhD, University of Barcelona, CAPSE, Health Policy Monitor
  • Studie stoel: Patricia Fernandez-Vandellos, RN, MpH, University of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLEGATS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren