- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308866
Effectiveness of a Shared Decision Aid Tool for Cardiovascular Risk Prevention in Hypercholesterolemic Patients (PLEGATS)
BACKGROUND: Mediterraneans have traditionally a low cardiovascular risk, although emerging lifestyles might change the trend. The aim of this study is to assess if hypercholesterolemic patient involvement in the preventive decision with the help of a decision aid has an impact on cardiovascular (CV) risk reduction superior to usual care.
METHOD: The design is a cluster randomised clinical trial. Participants are hypercholesterolemic patients (>200 mg/dl or c-LDL>130) from four primary care teams of Barcelona. Patients with previous CV events, age over 75 years or cognitive impairment are excluded. It is expected to create two cohorts of 139 patients each one. The randomisation is by doctor. Intervention group will receive information about their CV risk and the risk and benefits of different preventive measures. They will have access to a decission aid that will help them in the choice of the preventive measures.The material (printed and software) is adapted to the Catalan Population using local CV risk tables and will meet the CREDIBLE and DISCERN criteria. STUDY VARIABLES: Sociodemographic variables, CV risk factors, subjective health (SF 12), decisional conflict, anxiety/depression, analytic controls, treatment, treatment adherence, compliance and resources use. Basal evaluation and 3, 6, 12 month assessment. The study, financed by FIS, will begin the 01-07-2007.
RESULTS: The expected results are a higher reduction on the CV risk factors in the intervention group versus regular care.
CONCLUSIONS Study will provide a tool to be used in Spanish and Catalan population.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Capse-Gesclínic
-
Castelldefels, España, 08860
- Cap El Castell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients between 14 and 75 years old having the inclusion criteria and consulting for cardiovascular risk diseases (CVD) in these centers.
- Patients who allow to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with mental disorders.
- Secundary cardiovascular risk patients
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
Experimental: Intervention
Intervention arm using a share-decision tool for cardiovascular patients
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cardiovascular risk reduction
Periodo de tiempo: one year
|
Cardiovascular risk reduction measured throught REGICOR Spanish scale
|
one year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Life self-perceived quality
Periodo de tiempo: one year
|
Throught questionnaire SF-12
|
one year
|
Anxiety and depression
Periodo de tiempo: one year
|
Throught HADS scale
|
one year
|
Decision empowerment
Periodo de tiempo: one year
|
Otawa's decision scale
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Gene-Badia, MD, PhD, University of Barcelona, CAPSE, Health Policy Monitor
- Silla de estudio: Patricia Fernandez-Vandellos, RN, MpH, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLEGATS
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