- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01308866
Effectiveness of a Shared Decision Aid Tool for Cardiovascular Risk Prevention in Hypercholesterolemic Patients (PLEGATS)
BACKGROUND: Mediterraneans have traditionally a low cardiovascular risk, although emerging lifestyles might change the trend. The aim of this study is to assess if hypercholesterolemic patient involvement in the preventive decision with the help of a decision aid has an impact on cardiovascular (CV) risk reduction superior to usual care.
METHOD: The design is a cluster randomised clinical trial. Participants are hypercholesterolemic patients (>200 mg/dl or c-LDL>130) from four primary care teams of Barcelona. Patients with previous CV events, age over 75 years or cognitive impairment are excluded. It is expected to create two cohorts of 139 patients each one. The randomisation is by doctor. Intervention group will receive information about their CV risk and the risk and benefits of different preventive measures. They will have access to a decission aid that will help them in the choice of the preventive measures.The material (printed and software) is adapted to the Catalan Population using local CV risk tables and will meet the CREDIBLE and DISCERN criteria. STUDY VARIABLES: Sociodemographic variables, CV risk factors, subjective health (SF 12), decisional conflict, anxiety/depression, analytic controls, treatment, treatment adherence, compliance and resources use. Basal evaluation and 3, 6, 12 month assessment. The study, financed by FIS, will begin the 01-07-2007.
RESULTS: The expected results are a higher reduction on the CV risk factors in the intervention group versus regular care.
CONCLUSIONS Study will provide a tool to be used in Spanish and Catalan population.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Capse-Gesclínic
-
Castelldefels, Spagna, 08860
- Cap El Castell
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients between 14 and 75 years old having the inclusion criteria and consulting for cardiovascular risk diseases (CVD) in these centers.
- Patients who allow to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with mental disorders.
- Secundary cardiovascular risk patients
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
Sperimentale: Intervention
Intervention arm using a share-decision tool for cardiovascular patients
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cardiovascular risk reduction
Lasso di tempo: one year
|
Cardiovascular risk reduction measured throught REGICOR Spanish scale
|
one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Life self-perceived quality
Lasso di tempo: one year
|
Throught questionnaire SF-12
|
one year
|
Anxiety and depression
Lasso di tempo: one year
|
Throught HADS scale
|
one year
|
Decision empowerment
Lasso di tempo: one year
|
Otawa's decision scale
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Gene-Badia, MD, PhD, University of Barcelona, CAPSE, Health Policy Monitor
- Cattedra di studio: Patricia Fernandez-Vandellos, RN, MpH, University of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLEGATS
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