- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01308866
Effectiveness of a Shared Decision Aid Tool for Cardiovascular Risk Prevention in Hypercholesterolemic Patients (PLEGATS)
BACKGROUND: Mediterraneans have traditionally a low cardiovascular risk, although emerging lifestyles might change the trend. The aim of this study is to assess if hypercholesterolemic patient involvement in the preventive decision with the help of a decision aid has an impact on cardiovascular (CV) risk reduction superior to usual care.
METHOD: The design is a cluster randomised clinical trial. Participants are hypercholesterolemic patients (>200 mg/dl or c-LDL>130) from four primary care teams of Barcelona. Patients with previous CV events, age over 75 years or cognitive impairment are excluded. It is expected to create two cohorts of 139 patients each one. The randomisation is by doctor. Intervention group will receive information about their CV risk and the risk and benefits of different preventive measures. They will have access to a decission aid that will help them in the choice of the preventive measures.The material (printed and software) is adapted to the Catalan Population using local CV risk tables and will meet the CREDIBLE and DISCERN criteria. STUDY VARIABLES: Sociodemographic variables, CV risk factors, subjective health (SF 12), decisional conflict, anxiety/depression, analytic controls, treatment, treatment adherence, compliance and resources use. Basal evaluation and 3, 6, 12 month assessment. The study, financed by FIS, will begin the 01-07-2007.
RESULTS: The expected results are a higher reduction on the CV risk factors in the intervention group versus regular care.
CONCLUSIONS Study will provide a tool to be used in Spanish and Catalan population.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Capse-Gesclínic
-
Castelldefels, Hiszpania, 08860
- Cap El Castell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients between 14 and 75 years old having the inclusion criteria and consulting for cardiovascular risk diseases (CVD) in these centers.
- Patients who allow to participate in this study
Exclusion Criteria:
- Patients with mental disorders.
- Secundary cardiovascular risk patients
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
Eksperymentalny: Intervention
Intervention arm using a share-decision tool for cardiovascular patients
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cardiovascular risk reduction
Ramy czasowe: one year
|
Cardiovascular risk reduction measured throught REGICOR Spanish scale
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Life self-perceived quality
Ramy czasowe: one year
|
Throught questionnaire SF-12
|
one year
|
Anxiety and depression
Ramy czasowe: one year
|
Throught HADS scale
|
one year
|
Decision empowerment
Ramy czasowe: one year
|
Otawa's decision scale
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Gene-Badia, MD, PhD, University of Barcelona, CAPSE, Health Policy Monitor
- Krzesło do nauki: Patricia Fernandez-Vandellos, RN, MpH, University of Barcelona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLEGATS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Share decision tool
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Nowotwór | PrzetrwanieStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicZakończonyŻaden warunek nie jest przedmiotem badaniaStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland Chest Heart and StrokeZakończony
-
Unity Health TorontoZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare System; VA Ann Arbor...Rejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
Herlev HospitalZakończonyStratyfikacja ryzyka | Wynik wczesnego ostrzeganiaDania
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.Zakończony
-
University of South FloridaUniversity of South FloridaRekrutacyjnyBezsenność | DemencjaStany Zjednoczone