Evidence-informed Choice for Women Participating in Mammography Screening
23 juni 2014 bijgewerkt door: José Manuel Baena Cañada, Andaluz Health Service
A Randomized Trial of an Evidence-informed Choice Based on Appreciation of Risks and Benefits for Women Participating in Mammography Screening
Study objectives: to evaluate the effects of information about benefits and risks of mammography screening on participants in terms of knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.
Study hypothesis: information about benefit and risks of mammography screening increases the women´s knowledge of it; allows women to make an informed decision on whether to stop or continue the screening program, changing the actual participation rate; anxiety and fear are not increased.
Design: randomized controlled clinical trial with non-pharmacological intervention.
Subjects and setting of study: women referred to mammography screening in the District Bay of Cádiz-La Janda.
Interventions: random assignment of women in two arms according to the information provided.
Control arm is the standard information; it consists of receiving information normally provided to women attending the screening program for breast cancer.
Intervention arm is the experimental information and consists of receiving accurate verbal and written information about the benefits and real risks of mammography screening programs by a physician investigator.
Determinations: knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
332
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Spanje, 11009
- Oncology Unit, Puerta del Mar University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women living in the Bay Health District Cádiz-La Janda
- Women aged between 45 and 69 years
- Women invited to breast screening program and who attend it
- Qualified women to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Women with a history of breast cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evidence-based informed consent
|
The experimental information consists of receiving verbal and written evidence-based information about the benefits and risks of mammography screening program.
The standard information consists of receiving the information that public institutions provide to the women invited to the screening program.
|
|
Geen tussenkomst: Usual information
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline in knowledge of women participating in the screening program
Tijdsspanne: Before randomization (baseline) and one month later
|
The primary outcome measure is the level of knowledge obtained in a specific questionnaire, in which there are 7 questions, of which 3 are quantitative with no assumptions and are scored with 2 points.
There are also 4 qualitative questions that have 3 assumptions which are scored with 1 point.
The maximum score is 10 and minimum 0. It is considered that a woman has made a choice based on adequate knowledge if she gets a score of 6 or more.
|
Before randomization (baseline) and one month later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attitudes, intention to participate, fear and anxiety of women participating in the screening program
Tijdsspanne: Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
|
The investigators will investigate whether the attitudes of women towards mammography screening are positive or negative.
They will respond to 4 questions that are scored from 0 to 6.
To know their decision whether to participate in mammography screening they will answer "I am determined to participate" "I am determined not to participate" and "I am undecided".
Effective participation will be investigated 2 years later.
The level of anxiety and fear of cancer will be measured by "Hospital Anxiety and depression" scale.
|
Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José M Baena-Cañada, MD, PhD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Studie directeur: Petra Rosado, MD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Hoofdonderzoeker: Inmaculada Expósito, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Hoofdonderzoeker: María del Carmen Díaz, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Hoofdonderzoeker: Juan Nieto, MD, Health District Bay of Cádiz-La Janda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI-0315-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .