Evidence-informed Choice for Women Participating in Mammography Screening
23 de junho de 2014 atualizado por: José Manuel Baena Cañada, Andaluz Health Service
A Randomized Trial of an Evidence-informed Choice Based on Appreciation of Risks and Benefits for Women Participating in Mammography Screening
Study objectives: to evaluate the effects of information about benefits and risks of mammography screening on participants in terms of knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.
Study hypothesis: information about benefit and risks of mammography screening increases the women´s knowledge of it; allows women to make an informed decision on whether to stop or continue the screening program, changing the actual participation rate; anxiety and fear are not increased.
Design: randomized controlled clinical trial with non-pharmacological intervention.
Subjects and setting of study: women referred to mammography screening in the District Bay of Cádiz-La Janda.
Interventions: random assignment of women in two arms according to the information provided.
Control arm is the standard information; it consists of receiving information normally provided to women attending the screening program for breast cancer.
Intervention arm is the experimental information and consists of receiving accurate verbal and written information about the benefits and real risks of mammography screening programs by a physician investigator.
Determinations: knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Espanha, 11009
- Oncology Unit, Puerta del Mar University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women living in the Bay Health District Cádiz-La Janda
- Women aged between 45 and 69 years
- Women invited to breast screening program and who attend it
- Qualified women to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Women with a history of breast cancer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Evidence-based informed consent
|
The experimental information consists of receiving verbal and written evidence-based information about the benefits and risks of mammography screening program.
The standard information consists of receiving the information that public institutions provide to the women invited to the screening program.
|
|
Sem intervenção: Usual information
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in knowledge of women participating in the screening program
Prazo: Before randomization (baseline) and one month later
|
The primary outcome measure is the level of knowledge obtained in a specific questionnaire, in which there are 7 questions, of which 3 are quantitative with no assumptions and are scored with 2 points.
There are also 4 qualitative questions that have 3 assumptions which are scored with 1 point.
The maximum score is 10 and minimum 0. It is considered that a woman has made a choice based on adequate knowledge if she gets a score of 6 or more.
|
Before randomization (baseline) and one month later
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Attitudes, intention to participate, fear and anxiety of women participating in the screening program
Prazo: Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
|
The investigators will investigate whether the attitudes of women towards mammography screening are positive or negative.
They will respond to 4 questions that are scored from 0 to 6.
To know their decision whether to participate in mammography screening they will answer "I am determined to participate" "I am determined not to participate" and "I am undecided".
Effective participation will be investigated 2 years later.
The level of anxiety and fear of cancer will be measured by "Hospital Anxiety and depression" scale.
|
Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José M Baena-Cañada, MD, PhD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Diretor de estudo: Petra Rosado, MD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Investigador principal: Inmaculada Expósito, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Investigador principal: María del Carmen Díaz, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Investigador principal: Juan Nieto, MD, Health District Bay of Cádiz-La Janda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI-0315-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .