Evidence-informed Choice for Women Participating in Mammography Screening
2014. június 23. frissítette: José Manuel Baena Cañada, Andaluz Health Service
A Randomized Trial of an Evidence-informed Choice Based on Appreciation of Risks and Benefits for Women Participating in Mammography Screening
Study objectives: to evaluate the effects of information about benefits and risks of mammography screening on participants in terms of knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.
Study hypothesis: information about benefit and risks of mammography screening increases the women´s knowledge of it; allows women to make an informed decision on whether to stop or continue the screening program, changing the actual participation rate; anxiety and fear are not increased.
Design: randomized controlled clinical trial with non-pharmacological intervention.
Subjects and setting of study: women referred to mammography screening in the District Bay of Cádiz-La Janda.
Interventions: random assignment of women in two arms according to the information provided.
Control arm is the standard information; it consists of receiving information normally provided to women attending the screening program for breast cancer.
Intervention arm is the experimental information and consists of receiving accurate verbal and written information about the benefits and real risks of mammography screening programs by a physician investigator.
Determinations: knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
332
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andalucía
-
Cádiz, Andalucía, Spanyolország, 11009
- Oncology Unit, Puerta del Mar University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women living in the Bay Health District Cádiz-La Janda
- Women aged between 45 and 69 years
- Women invited to breast screening program and who attend it
- Qualified women to give informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Women with a history of breast cancer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Evidence-based informed consent
|
The experimental information consists of receiving verbal and written evidence-based information about the benefits and risks of mammography screening program.
The standard information consists of receiving the information that public institutions provide to the women invited to the screening program.
|
|
Nincs beavatkozás: Usual information
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in knowledge of women participating in the screening program
Időkeret: Before randomization (baseline) and one month later
|
The primary outcome measure is the level of knowledge obtained in a specific questionnaire, in which there are 7 questions, of which 3 are quantitative with no assumptions and are scored with 2 points.
There are also 4 qualitative questions that have 3 assumptions which are scored with 1 point.
The maximum score is 10 and minimum 0. It is considered that a woman has made a choice based on adequate knowledge if she gets a score of 6 or more.
|
Before randomization (baseline) and one month later
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Attitudes, intention to participate, fear and anxiety of women participating in the screening program
Időkeret: Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
|
The investigators will investigate whether the attitudes of women towards mammography screening are positive or negative.
They will respond to 4 questions that are scored from 0 to 6.
To know their decision whether to participate in mammography screening they will answer "I am determined to participate" "I am determined not to participate" and "I am undecided".
Effective participation will be investigated 2 years later.
The level of anxiety and fear of cancer will be measured by "Hospital Anxiety and depression" scale.
|
Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: José M Baena-Cañada, MD, PhD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Tanulmányi igazgató: Petra Rosado, MD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Kutatásvezető: Inmaculada Expósito, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Kutatásvezető: María del Carmen Díaz, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
- Kutatásvezető: Juan Nieto, MD, Health District Bay of Cádiz-La Janda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI-0315-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rák korai felismerése
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok