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Evidence-informed Choice for Women Participating in Mammography Screening

23. Juni 2014 aktualisiert von: José Manuel Baena Cañada, Andaluz Health Service

A Randomized Trial of an Evidence-informed Choice Based on Appreciation of Risks and Benefits for Women Participating in Mammography Screening

Study objectives: to evaluate the effects of information about benefits and risks of mammography screening on participants in terms of knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision. Study hypothesis: information about benefit and risks of mammography screening increases the women´s knowledge of it; allows women to make an informed decision on whether to stop or continue the screening program, changing the actual participation rate; anxiety and fear are not increased. Design: randomized controlled clinical trial with non-pharmacological intervention. Subjects and setting of study: women referred to mammography screening in the District Bay of Cádiz-La Janda. Interventions: random assignment of women in two arms according to the information provided. Control arm is the standard information; it consists of receiving information normally provided to women attending the screening program for breast cancer. Intervention arm is the experimental information and consists of receiving accurate verbal and written information about the benefits and real risks of mammography screening programs by a physician investigator. Determinations: knowledge, attitude, rates of uptake, fear of cancer, anxiety, and conflict decision.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Cádiz, Andalucía, Spanien, 11009
        • Oncology Unit, Puerta del Mar University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women living in the Bay Health District Cádiz-La Janda
  • Women aged between 45 and 69 years
  • Women invited to breast screening program and who attend it
  • Qualified women to give informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Women with a history of breast cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidence-based informed consent
Sonstiges: Information
The experimental information consists of receiving verbal and written evidence-based information about the benefits and risks of mammography screening program. The standard information consists of receiving the information that public institutions provide to the women invited to the screening program.
Kein Eingriff: Usual information

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in knowledge of women participating in the screening program
Zeitfenster: Before randomization (baseline) and one month later
The primary outcome measure is the level of knowledge obtained in a specific questionnaire, in which there are 7 questions, of which 3 are quantitative with no assumptions and are scored with 2 points. There are also 4 qualitative questions that have 3 assumptions which are scored with 1 point. The maximum score is 10 and minimum 0. It is considered that a woman has made a choice based on adequate knowledge if she gets a score of 6 or more.
Before randomization (baseline) and one month later

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attitudes, intention to participate, fear and anxiety of women participating in the screening program
Zeitfenster: Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated
The investigators will investigate whether the attitudes of women towards mammography screening are positive or negative. They will respond to 4 questions that are scored from 0 to 6. To know their decision whether to participate in mammography screening they will answer "I am determined to participate" "I am determined not to participate" and "I am undecided". Effective participation will be investigated 2 years later. The level of anxiety and fear of cancer will be measured by "Hospital Anxiety and depression" scale.
Before randomization (baseline) and one month later. Two years later, women will be called to the follow-up mammography. At this time the real choice taken by woman will be investigated

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andaluz Health Service

Ermittler

  • Studienstuhl: José M Baena-Cañada, MD, PhD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
  • Studienleiter: Petra Rosado, MD, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
  • Hauptermittler: Inmaculada Expósito, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
  • Hauptermittler: María del Carmen Díaz, Chemistry, Oncology Unit, University Hospital Puerta del Mar, Cádiz
  • Hauptermittler: Juan Nieto, MD, Health District Bay of Cádiz-La Janda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-0315-2010

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