- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403714
Study of Percutaneous Renal Artery Intervention for Patient With Heart Failure (STRETCH)
A Randomized Trial of Percutaneous Renal Intervention With Stenting for Patients With Heart Failure and Hemodynamically Significant Renal Artery Stenosis
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18 or older referred for invasive evaluation of possible renal artery stenosis will be screened for enrollment.
Patients must be inpatients admitted for heart failure exacerbation, or have been admitted to a hospital for heart failure exacerbation within the past 90 days. Heart failure is defined as physician documentation or report of any of the following clinical symptoms of heart failure described as dyspnea on exertion, dyspnea occurring in the supine position, fluid retention; or the description of rales, jugular venous distension, pulmonary edema on physical exam, or pulmonary edema on chest x-ray; without being clearly attributable to liver, kidney, or lung disease. Patients must have one of the following: 1. an ejection fraction of 50%; 2. an ejection fraction of 25-50% in the setting of a systolic blood pressure of at least 160 mmHg; or 3. an ejection fraction of 25-50% and a systolic blood pressure of at least 140 mmHg while being treated with at least 2 antihypertensive medications. Patients who meet these criteria and have a proven hemodynamically significant renal artery stenosis (as described in the procedure section) will be included
Exclusion Criteria:
Patients with heart failure from structural heart disease (including greater than moderate dysfunction of the mitral or aortic valve), acute coronary syndrome, post-partum cardiomyopathy, or acute rejection of a transplanted heart will be excluded. Patients who are considered unlikely to survive to hospital discharge will be excluded. Patients with fibromuscular dysplasia, prior renal stenting, or anatomy unsuitable for renal stenting (i.e. prior vascular surgery making stent delivery impossible) will be excluded. Patients who are unable to take aspirin and clopidogrel will be excluded. Patients with a creatinine clearance <30 mL/min or a history of renal transplantation will be excluded. Pregnant women will be excluded.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Medical Management
Patients may be randomized to medical management alone
|
|
Actieve vergelijker: Renal Artery Stenting
Those patients with recent heart failure exacerbations that cannot be attributed to poor left ventricular function and have a hemodynamically significant renal artery stenosis may be randomized to renal artery stenting
|
If the patient has a hemodynamically significant renal artery stenosis, and they are randomized to renal artery stenting, they will undergo renal artery stenting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
heart failure
Tijdsspanne: one year
|
The primary outcome will be the incidence of cardiac mortality or readmission for heart failure after one year.
|
one year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hospitalizations
Tijdsspanne: five years
|
Secondary analyses will include all-cause mortality, all hospitalizations, changes in echocardiographic parameters, changes in heart failure class, changes in renal function, and changes in blood pressure.
|
five years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Wilensky, M.D., University of Pennsylvania
- Studie directeur: Zachary Gertz, M.D, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813650
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Renal Artery Stenting
-
Silk Road MedicalWervingZiekten van de halsslagaderVerenigde Staten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottOnbekendAtherosclerose van de perifere slagadersRussische Federatie
-
RenaMed BiologicsBeëindigdNierfalen, acuutVerenigde Staten
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNog niet aan het wervenAcuut nierletsel | Aneurysma, ontleden
-
Istanbul UniversityVoltooidST-elevatie acuut myocardinfarctKalkoen
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd
-
Taichung Veterans General HospitalFresenius Kabi Taiwan Ltd.VoltooidChronische nierziekteTaiwan
-
International Islamic University MalaysiaVoltooid