Study of Percutaneous Renal Artery Intervention for Patient With Heart Failure (STRETCH)
A Randomized Trial of Percutaneous Renal Intervention With Stenting for Patients With Heart Failure and Hemodynamically Significant Renal Artery Stenosis
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18 or older referred for invasive evaluation of possible renal artery stenosis will be screened for enrollment.
Patients must be inpatients admitted for heart failure exacerbation, or have been admitted to a hospital for heart failure exacerbation within the past 90 days. Heart failure is defined as physician documentation or report of any of the following clinical symptoms of heart failure described as dyspnea on exertion, dyspnea occurring in the supine position, fluid retention; or the description of rales, jugular venous distension, pulmonary edema on physical exam, or pulmonary edema on chest x-ray; without being clearly attributable to liver, kidney, or lung disease. Patients must have one of the following: 1. an ejection fraction of 50%; 2. an ejection fraction of 25-50% in the setting of a systolic blood pressure of at least 160 mmHg; or 3. an ejection fraction of 25-50% and a systolic blood pressure of at least 140 mmHg while being treated with at least 2 antihypertensive medications. Patients who meet these criteria and have a proven hemodynamically significant renal artery stenosis (as described in the procedure section) will be included
Exclusion Criteria:
Patients with heart failure from structural heart disease (including greater than moderate dysfunction of the mitral or aortic valve), acute coronary syndrome, post-partum cardiomyopathy, or acute rejection of a transplanted heart will be excluded. Patients who are considered unlikely to survive to hospital discharge will be excluded. Patients with fibromuscular dysplasia, prior renal stenting, or anatomy unsuitable for renal stenting (i.e. prior vascular surgery making stent delivery impossible) will be excluded. Patients who are unable to take aspirin and clopidogrel will be excluded. Patients with a creatinine clearance <30 mL/min or a history of renal transplantation will be excluded. Pregnant women will be excluded.
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:Medical Management
Patients may be randomized to medical management alone
|
|
アクティブコンパレータ:Renal Artery Stenting
Those patients with recent heart failure exacerbations that cannot be attributed to poor left ventricular function and have a hemodynamically significant renal artery stenosis may be randomized to renal artery stenting
|
If the patient has a hemodynamically significant renal artery stenosis, and they are randomized to renal artery stenting, they will undergo renal artery stenting
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
heart failure
時間枠:one year
|
The primary outcome will be the incidence of cardiac mortality or readmission for heart failure after one year.
|
one year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
hospitalizations
時間枠:five years
|
Secondary analyses will include all-cause mortality, all hospitalizations, changes in echocardiographic parameters, changes in heart failure class, changes in renal function, and changes in blood pressure.
|
five years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Wilensky, M.D.、University of Pennsylvania
- スタディディレクター:Zachary Gertz, M.D、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
Renal Artery Stentingの臨床試験
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation終了しました下肢の慢性虚血 | 脛骨動脈のアテローム性動脈硬化症 | 脛骨動脈が 2 本以下の病変 | 脛骨動脈の狭窄閉塞病変ロシア連邦