- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01403714
Study of Percutaneous Renal Artery Intervention for Patient With Heart Failure (STRETCH)
A Randomized Trial of Percutaneous Renal Intervention With Stenting for Patients With Heart Failure and Hemodynamically Significant Renal Artery Stenosis
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18 or older referred for invasive evaluation of possible renal artery stenosis will be screened for enrollment.
Patients must be inpatients admitted for heart failure exacerbation, or have been admitted to a hospital for heart failure exacerbation within the past 90 days. Heart failure is defined as physician documentation or report of any of the following clinical symptoms of heart failure described as dyspnea on exertion, dyspnea occurring in the supine position, fluid retention; or the description of rales, jugular venous distension, pulmonary edema on physical exam, or pulmonary edema on chest x-ray; without being clearly attributable to liver, kidney, or lung disease. Patients must have one of the following: 1. an ejection fraction of 50%; 2. an ejection fraction of 25-50% in the setting of a systolic blood pressure of at least 160 mmHg; or 3. an ejection fraction of 25-50% and a systolic blood pressure of at least 140 mmHg while being treated with at least 2 antihypertensive medications. Patients who meet these criteria and have a proven hemodynamically significant renal artery stenosis (as described in the procedure section) will be included
Exclusion Criteria:
Patients with heart failure from structural heart disease (including greater than moderate dysfunction of the mitral or aortic valve), acute coronary syndrome, post-partum cardiomyopathy, or acute rejection of a transplanted heart will be excluded. Patients who are considered unlikely to survive to hospital discharge will be excluded. Patients with fibromuscular dysplasia, prior renal stenting, or anatomy unsuitable for renal stenting (i.e. prior vascular surgery making stent delivery impossible) will be excluded. Patients who are unable to take aspirin and clopidogrel will be excluded. Patients with a creatinine clearance <30 mL/min or a history of renal transplantation will be excluded. Pregnant women will be excluded.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Medical Management
Patients may be randomized to medical management alone
|
|
Aktywny komparator: Renal Artery Stenting
Those patients with recent heart failure exacerbations that cannot be attributed to poor left ventricular function and have a hemodynamically significant renal artery stenosis may be randomized to renal artery stenting
|
If the patient has a hemodynamically significant renal artery stenosis, and they are randomized to renal artery stenting, they will undergo renal artery stenting
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
heart failure
Ramy czasowe: one year
|
The primary outcome will be the incidence of cardiac mortality or readmission for heart failure after one year.
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
hospitalizations
Ramy czasowe: five years
|
Secondary analyses will include all-cause mortality, all hospitalizations, changes in echocardiographic parameters, changes in heart failure class, changes in renal function, and changes in blood pressure.
|
five years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wilensky, M.D., University of Pennsylvania
- Dyrektor Studium: Zachary Gertz, M.D, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 813650
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Renal Artery Stenting
-
CardioRenal Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNefropatia indukowana kontrastemStany Zjednoczone
-
International Islamic University MalaysiaZakończonyŚmiertelna chorobaMalezja
-
NewLink Genetics CorporationZakończonyPrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Przerzutowy rak nerki | Oporny na leczenie rak nerkowokomórkowy | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończonyKamień górnych dróg moczowych (zaburzenie)Grecja
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZakończonyPrzewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych | Miażdżyca tętnic piszczelowych | Uszkodzenie nie większe niż dwie tętnice piszczelowe | Stenookluzyjne uszkodzenie tętnic piszczelowychFederacja Rosyjska
-
University Hospital, AntwerpNieznanyHemodializa | Ostre uszkodzenie nerekBelgia