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Study of Percutaneous Renal Artery Intervention for Patient With Heart Failure (STRETCH)

29. März 2012 aktualisiert von: University of Pennsylvania

A Randomized Trial of Percutaneous Renal Intervention With Stenting for Patients With Heart Failure and Hemodynamically Significant Renal Artery Stenosis

This study will address the role of percutaneous renal intervention for a hemodynamically significant renal artery stenosis in patients with heart failure exacerbations. Current guidelines suggest evaluation for renal artery stenosis in patients with pulmonary edema or heart failure that cannot be attributed to poor left ventricular function. While case series have suggested benefit to percutaneous intervention in patients with heart failure, no randomized study has addressed the potential benefit of renal stenting for heart failure patients. Two large randomized trial of renal stenting for hypertension or poor kidney function failed to show benefit in patients with intermediate renal artery lesions. No evaluation of the potential hemodynamic significance of the lesions was performed prior to randomization. The investigators will enroll patients with heart failure exacerbations not attributable to declining left ventricular function, valvular disease, acute coronary syndrome, or heart transplant rejection, who on non-invasive imaging appear to have renal artery stenosis. After routine invasive assessment, including renal angiography and pressure-wire assessment, patients with hemodynamically significant renal artery stenoses will be randomized to stent implantation or medical therapy. Patients will then be followed to determine whether stenting impacts cardiac mortality or hospitalization for heart failure.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18 or older referred for invasive evaluation of possible renal artery stenosis will be screened for enrollment.

Patients must be inpatients admitted for heart failure exacerbation, or have been admitted to a hospital for heart failure exacerbation within the past 90 days. Heart failure is defined as physician documentation or report of any of the following clinical symptoms of heart failure described as dyspnea on exertion, dyspnea occurring in the supine position, fluid retention; or the description of rales, jugular venous distension, pulmonary edema on physical exam, or pulmonary edema on chest x-ray; without being clearly attributable to liver, kidney, or lung disease. Patients must have one of the following: 1. an ejection fraction of 50%; 2. an ejection fraction of 25-50% in the setting of a systolic blood pressure of at least 160 mmHg; or 3. an ejection fraction of 25-50% and a systolic blood pressure of at least 140 mmHg while being treated with at least 2 antihypertensive medications. Patients who meet these criteria and have a proven hemodynamically significant renal artery stenosis (as described in the procedure section) will be included

Exclusion Criteria:

Patients with heart failure from structural heart disease (including greater than moderate dysfunction of the mitral or aortic valve), acute coronary syndrome, post-partum cardiomyopathy, or acute rejection of a transplanted heart will be excluded. Patients who are considered unlikely to survive to hospital discharge will be excluded. Patients with fibromuscular dysplasia, prior renal stenting, or anatomy unsuitable for renal stenting (i.e. prior vascular surgery making stent delivery impossible) will be excluded. Patients who are unable to take aspirin and clopidogrel will be excluded. Patients with a creatinine clearance <30 mL/min or a history of renal transplantation will be excluded. Pregnant women will be excluded.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medical Management
Patients may be randomized to medical management alone
Aktiver Komparator: Renal Artery Stenting
Those patients with recent heart failure exacerbations that cannot be attributed to poor left ventricular function and have a hemodynamically significant renal artery stenosis may be randomized to renal artery stenting
Verfahren: Renal Artery Stenting
If the patient has a hemodynamically significant renal artery stenosis, and they are randomized to renal artery stenting, they will undergo renal artery stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
heart failure
Zeitfenster: one year
The primary outcome will be the incidence of cardiac mortality or readmission for heart failure after one year.
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hospitalizations
Zeitfenster: five years
Secondary analyses will include all-cause mortality, all hospitalizations, changes in echocardiographic parameters, changes in heart failure class, changes in renal function, and changes in blood pressure.
five years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wilensky, M.D., University of Pennsylvania
  • Studienleiter: Zachary Gertz, M.D, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813650

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