- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01403714
Study of Percutaneous Renal Artery Intervention for Patient With Heart Failure (STRETCH)
A Randomized Trial of Percutaneous Renal Intervention With Stenting for Patients With Heart Failure and Hemodynamically Significant Renal Artery Stenosis
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women age 18 or older referred for invasive evaluation of possible renal artery stenosis will be screened for enrollment.
Patients must be inpatients admitted for heart failure exacerbation, or have been admitted to a hospital for heart failure exacerbation within the past 90 days. Heart failure is defined as physician documentation or report of any of the following clinical symptoms of heart failure described as dyspnea on exertion, dyspnea occurring in the supine position, fluid retention; or the description of rales, jugular venous distension, pulmonary edema on physical exam, or pulmonary edema on chest x-ray; without being clearly attributable to liver, kidney, or lung disease. Patients must have one of the following: 1. an ejection fraction of 50%; 2. an ejection fraction of 25-50% in the setting of a systolic blood pressure of at least 160 mmHg; or 3. an ejection fraction of 25-50% and a systolic blood pressure of at least 140 mmHg while being treated with at least 2 antihypertensive medications. Patients who meet these criteria and have a proven hemodynamically significant renal artery stenosis (as described in the procedure section) will be included
Exclusion Criteria:
Patients with heart failure from structural heart disease (including greater than moderate dysfunction of the mitral or aortic valve), acute coronary syndrome, post-partum cardiomyopathy, or acute rejection of a transplanted heart will be excluded. Patients who are considered unlikely to survive to hospital discharge will be excluded. Patients with fibromuscular dysplasia, prior renal stenting, or anatomy unsuitable for renal stenting (i.e. prior vascular surgery making stent delivery impossible) will be excluded. Patients who are unable to take aspirin and clopidogrel will be excluded. Patients with a creatinine clearance <30 mL/min or a history of renal transplantation will be excluded. Pregnant women will be excluded.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: Medical Management
Patients may be randomized to medical management alone
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활성 비교기: Renal Artery Stenting
Those patients with recent heart failure exacerbations that cannot be attributed to poor left ventricular function and have a hemodynamically significant renal artery stenosis may be randomized to renal artery stenting
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If the patient has a hemodynamically significant renal artery stenosis, and they are randomized to renal artery stenting, they will undergo renal artery stenting
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
heart failure
기간: one year
|
The primary outcome will be the incidence of cardiac mortality or readmission for heart failure after one year.
|
one year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
hospitalizations
기간: five years
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Secondary analyses will include all-cause mortality, all hospitalizations, changes in echocardiographic parameters, changes in heart failure class, changes in renal function, and changes in blood pressure.
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five years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Wilensky, M.D., University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Zachary Gertz, M.D, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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