Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) (2011PTAHCC)

9 september 2018 bijgewerkt door: XU li, Sun Yat-sen University

A Prospective Multicenter Non-randomized Controlled Study of Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

The standard treatment choice for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is sorafenib, and its efficacy is limited. More active treatments were performed in patients with advanced HCC in China, which include radical hepatectomy or TACE. The study is to investigate whether the active treatment will profit survival of patients, and to evaluate the safety.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective non-randomized controlled study. Patients with advanced hepatocellular carcinoma (BCLC C stage) who underwent palliative resection or TACE followed with Sorafenib or treated by sorafenib alone will be included. The patients will be divided to group A (palliative resection plus sorafenib), group B (palliative TACE plus sorafenib), and group C (sorafenib alone). The sample size will be about 200 cases altogether.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients > 18 years of age.
  • Diagnosed to have advanced HCC (BCLC C stage).
  • Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks.
  • Patients whose primary tumor can be resected.

Definition of resectable in this study:

  • Tumor number <=2.
  • If number of tumors >= 3, then all tumors were located in the same lobe.
  • Without tumor invasion of the main trunk of the portal vein, or hepatic duct, or caval vein.
  • Hepatocellular carcinoma with histological diagnose or clinical diagnose according to AASLD.
  • No major post-operative complication.
  • Patients who have an ECOG PS of 0, or 1.
  • Cirrhotic status of Child-Pugh class A only.
  • The following laboratory parameters:

Platelet count > 60 x 109/L Hemoglobin > 8.5 g/dL Albumin > 3.5 g/dL Total bilirubin < 25μmol/L Alanine transaminase (ALT) and AST < 2.5 x upper limit of normal Serum creatinine <1.5 x the upper limit of normal Prothrombin time (PT)<3 seconds above control.

• Patients who give written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC.
  • History of cardiac disease.
  • Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease.
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
  • History of organ allograft.
  • Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
  • Pregnant or breast-feeding patients.
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
  • Excluded therapies and medications, previous and concomitant: Systemic chemotherapy and target drug other than sorafenib. Antiviral treatment is allowed.
  • Radiotherapy except for which done for bone metastases palliatively.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A, surgery
The patients in this group will receive palliative resection of HCC, then take sorafenib as remain therapy.
Procedure: hepatic resection
palliative hepatectomy followed by sorafenib
Andere namen:
  • Group A (hepatectomy)
Experimenteel: B, TACE
Patients in group B will receive transcatheter hepatic arterial chemoembolization, then take sorafenib as remain therapy.
Procedure: transcatheter hepatic arterial chemoembolization
TACE followed by sorafenib
Andere namen:
  • Group B (TACE)
Experimenteel: C, sorafenib
Patients in group C will receive monotherapy of sorafenib.
Geneesmiddel: sorafenib
sorafenib monotherapy, 400mg Bid, continuously
Andere namen:
  • Group C (sorafenib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: anticipate 6-12 months
defined as the time from the first treatment to death
anticipate 6-12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: anticipate 3-6 months
defined as the time from the first treatment to the first progression disease is confirmed by radiological methods
anticipate 3-6 months
AEs and SAEs
Tijdsspanne: anticipate 6-12 months
according to CTC AE 3.0
anticipate 6-12 months
cost of treatments
Tijdsspanne: 3 months in average
to compare costs of different treatments
3 months in average

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minshan Chen, M.D., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011PTAHCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren