- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01409499
Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) (2011PTAHCC)
9 settembre 2018 aggiornato da: XU li, Sun Yat-sen University
A Prospective Multicenter Non-randomized Controlled Study of Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
The standard treatment choice for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is sorafenib, and its efficacy is limited.
More active treatments were performed in patients with advanced HCC in China, which include radical hepatectomy or TACE.
The study is to investigate whether the active treatment will profit survival of patients, and to evaluate the safety.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective non-randomized controlled study.
Patients with advanced hepatocellular carcinoma (BCLC C stage) who underwent palliative resection or TACE followed with Sorafenib or treated by sorafenib alone will be included.
The patients will be divided to group A (palliative resection plus sorafenib), group B (palliative TACE plus sorafenib), and group C (sorafenib alone).
The sample size will be about 200 cases altogether.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female patients > 18 years of age.
- Diagnosed to have advanced HCC (BCLC C stage).
- Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients whose primary tumor can be resected.
Definition of resectable in this study:
- Tumor number <=2.
- If number of tumors >= 3, then all tumors were located in the same lobe.
- Without tumor invasion of the main trunk of the portal vein, or hepatic duct, or caval vein.
- Hepatocellular carcinoma with histological diagnose or clinical diagnose according to AASLD.
- No major post-operative complication.
- Patients who have an ECOG PS of 0, or 1.
- Cirrhotic status of Child-Pugh class A only.
- The following laboratory parameters:
Platelet count > 60 x 109/L Hemoglobin > 8.5 g/dL Albumin > 3.5 g/dL Total bilirubin < 25μmol/L Alanine transaminase (ALT) and AST < 2.5 x upper limit of normal Serum creatinine <1.5 x the upper limit of normal Prothrombin time (PT)<3 seconds above control.
• Patients who give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC.
- History of cardiac disease.
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant: Systemic chemotherapy and target drug other than sorafenib. Antiviral treatment is allowed.
- Radiotherapy except for which done for bone metastases palliatively.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A, surgery
The patients in this group will receive palliative resection of HCC, then take sorafenib as remain therapy.
|
palliative hepatectomy followed by sorafenib
Altri nomi:
|
Sperimentale: B, TACE
Patients in group B will receive transcatheter hepatic arterial chemoembolization, then take sorafenib as remain therapy.
|
TACE followed by sorafenib
Altri nomi:
|
Sperimentale: C, sorafenib
Patients in group C will receive monotherapy of sorafenib.
|
sorafenib monotherapy, 400mg Bid, continuously
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: anticipate 6-12 months
|
defined as the time from the first treatment to death
|
anticipate 6-12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: anticipate 3-6 months
|
defined as the time from the first treatment to the first progression disease is confirmed by radiological methods
|
anticipate 3-6 months
|
AEs and SAEs
Lasso di tempo: anticipate 6-12 months
|
according to CTC AE 3.0
|
anticipate 6-12 months
|
cost of treatments
Lasso di tempo: 3 months in average
|
to compare costs of different treatments
|
3 months in average
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Minshan Chen, M.D., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Sorafenib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011PTAHCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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