Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) (2011PTAHCC)
2018. szeptember 9. frissítette: XU li, Sun Yat-sen University
A Prospective Multicenter Non-randomized Controlled Study of Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
The standard treatment choice for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is sorafenib, and its efficacy is limited.
More active treatments were performed in patients with advanced HCC in China, which include radical hepatectomy or TACE.
The study is to investigate whether the active treatment will profit survival of patients, and to evaluate the safety.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This is a prospective non-randomized controlled study.
Patients with advanced hepatocellular carcinoma (BCLC C stage) who underwent palliative resection or TACE followed with Sorafenib or treated by sorafenib alone will be included.
The patients will be divided to group A (palliative resection plus sorafenib), group B (palliative TACE plus sorafenib), and group C (sorafenib alone).
The sample size will be about 200 cases altogether.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patients > 18 years of age.
- Diagnosed to have advanced HCC (BCLC C stage).
- Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients whose primary tumor can be resected.
Definition of resectable in this study:
- Tumor number <=2.
- If number of tumors >= 3, then all tumors were located in the same lobe.
- Without tumor invasion of the main trunk of the portal vein, or hepatic duct, or caval vein.
- Hepatocellular carcinoma with histological diagnose or clinical diagnose according to AASLD.
- No major post-operative complication.
- Patients who have an ECOG PS of 0, or 1.
- Cirrhotic status of Child-Pugh class A only.
- The following laboratory parameters:
Platelet count > 60 x 109/L Hemoglobin > 8.5 g/dL Albumin > 3.5 g/dL Total bilirubin < 25μmol/L Alanine transaminase (ALT) and AST < 2.5 x upper limit of normal Serum creatinine <1.5 x the upper limit of normal Prothrombin time (PT)<3 seconds above control.
• Patients who give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC.
- History of cardiac disease.
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant: Systemic chemotherapy and target drug other than sorafenib. Antiviral treatment is allowed.
- Radiotherapy except for which done for bone metastases palliatively.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A, surgery
The patients in this group will receive palliative resection of HCC, then take sorafenib as remain therapy.
|
palliative hepatectomy followed by sorafenib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B, TACE
Patients in group B will receive transcatheter hepatic arterial chemoembolization, then take sorafenib as remain therapy.
|
TACE followed by sorafenib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C, sorafenib
Patients in group C will receive monotherapy of sorafenib.
|
sorafenib monotherapy, 400mg Bid, continuously
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Időkeret: anticipate 6-12 months
|
defined as the time from the first treatment to death
|
anticipate 6-12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: anticipate 3-6 months
|
defined as the time from the first treatment to the first progression disease is confirmed by radiological methods
|
anticipate 3-6 months
|
|
AEs and SAEs
Időkeret: anticipate 6-12 months
|
according to CTC AE 3.0
|
anticipate 6-12 months
|
|
cost of treatments
Időkeret: 3 months in average
|
to compare costs of different treatments
|
3 months in average
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minshan Chen, M.D., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011PTAHCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .