Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimizing Infarct Size by Transforming Emergent Stenting Into an Elective Procedure Study (OPTIMASTRATEGY)

28 oktober 2011 bijgewerkt door: Marco Valgimigli

Immediate Versus Delayed Stenting in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Mechanical Intervention

The goal of primary PCI is to restore anterograde myocardial flow. Stenting a largely thrombotic lesion may determine distal embolisation of thrombotic material therefore deteriorating myocardial perfusion.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In the setting of largely thrombotic lesions such as those treated in the context of primary PCI, stenting often results in distal micro and macro-embolisation which hampers coronary flow and microvascular recovery. Interestingly in some of these studies comparing BMS versus balloon angioplasty an early hazard associated to the use of stent has been reported.

Thus, investigators hypothesize in this protocol that refraining from stenting during the acute phase of ST segment myocardial infarction is safe and associated to improved myocardial recovery as compared to acute stenting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44100
        • Werving
        • U.O. Cardiologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • chest pain for >30 min with ST-segment elevation of one mm or more in 2 or more contiguous ECG leads or with presumably new left bundle-branch block
  • admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h with evidence of continuing ischaemia

Exclusion Criteria:

  • the exclusion criteria will include history of bleeding diathesis or documented allergy/intolerance or contraindication to clopidogrel or ticlopidine or prasugrel
  • inability to assume an oral P2Y12 receptor blocker on a consecutive daily basis for a minimum of 6 months, or to heparin or aspirin
  • uncontrolled hypertension (systolic or diastolic arterial pressure >180 mmHg or 120, respectively, despite medical therapy)
  • limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
  • inability to obtain informed consent
  • pregnancy
  • patients were not enrolled if they were clinically unstable, presented with severe arrhythmia, or had known contraindications to CMR (claustrophobia, pacemakers, or implantable defibrillator devices)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Immediate stenting
Patients being randomized to the immediate stenting arm will be managed according to the guidelines. Irrespective of TIMI flow at presentation, investigators will be requested to thrombus aspirate immediately after successful wiring of the culprit vessel followed by direct stenting. In cases where insertion of thrombus removal catheter and/or direct stenting is not successful, balloon angioplasty will be allowed.
Procedure: Immediate stenting
Primary coronary stenting
Experimenteel: Delayed stenting

Patients being randomized to the delayed/staged stenting arm will be managed with the aim to obtain stable TIMI 3 flow with no considerations given at the percentage of residual stenosis at the culprit lesion.

In patients presenting with TIMI 3 flow, investigators will be left free to wire the vessel and proceed to thrombus aspiration to decrease thrombus burden in the culprit lesion or to leave the vessel untreated at the time of index PCI. Patients presenting with suboptimal TIMI flow (i.e. less than 3), investigators are required to wire the vessel and thrombus aspirate. If stable (persisting for at least 5 minutes) TIMI 3 flow is obtained, investigators are requested to stop the procedure. The goal is to achieve s table TIMI 3 flow with no considerations given to the percentage of residual stenosis. Stenting in this arm will be allowed only on a bail-out strategy.
Procedure: Delayed stenting
Coronary stenting 3 to 7 days after having reopened the vessel in the acute phase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardial blush grade (MBG) equal or greater than 2
Tijdsspanne: post-procedure
The MBG will be estimated visually by 2 experienced observers, as previously described.
post-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST segment elevation resolution
Tijdsspanne: 30 minutes after the procedure
Cumulative ST segment elevation in all leads will be quantified before and after the procedure and expressed as percentage
30 minutes after the procedure
ST segment elevation Resolution
Tijdsspanne: 90 minutes after the procedure
90 minutes after the procedure
infarct size
Tijdsspanne: 5 days
Infarct size will be quantified by MRI
5 days
Infarct size
Tijdsspanne: 6 months
Infarct size will be quantified by MRI
6 months
microvascular obstruction
Tijdsspanne: 5 days
microvascular obstruction will be quantified by MRI
5 days
microvascular obstruction
Tijdsspanne: 6 months
microvascular obstruction will be quantified by MRI
6 months
Mortality
Tijdsspanne: 6 months
overall and cardiac mortality will be assessed up to 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marco Valgimigli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAPS-09-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren