Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Optimizing Infarct Size by Transforming Emergent Stenting Into an Elective Procedure Study (OPTIMASTRATEGY)

28 ottobre 2011 aggiornato da: Marco Valgimigli

Immediate Versus Delayed Stenting in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Mechanical Intervention

The goal of primary PCI is to restore anterograde myocardial flow. Stenting a largely thrombotic lesion may determine distal embolisation of thrombotic material therefore deteriorating myocardial perfusion.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In the setting of largely thrombotic lesions such as those treated in the context of primary PCI, stenting often results in distal micro and macro-embolisation which hampers coronary flow and microvascular recovery. Interestingly in some of these studies comparing BMS versus balloon angioplasty an early hazard associated to the use of stent has been reported.

Thus, investigators hypothesize in this protocol that refraining from stenting during the acute phase of ST segment myocardial infarction is safe and associated to improved myocardial recovery as compared to acute stenting.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
        • Reclutamento
        • U.O. Cardiologia
        • Contatto:
          • Alessandro Dal Monte, MD
          • Numero di telefono: +39 3487243479
          • Email: dalmo_it@yahoo.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • chest pain for >30 min with ST-segment elevation of one mm or more in 2 or more contiguous ECG leads or with presumably new left bundle-branch block
  • admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h with evidence of continuing ischaemia

Exclusion Criteria:

  • the exclusion criteria will include history of bleeding diathesis or documented allergy/intolerance or contraindication to clopidogrel or ticlopidine or prasugrel
  • inability to assume an oral P2Y12 receptor blocker on a consecutive daily basis for a minimum of 6 months, or to heparin or aspirin
  • uncontrolled hypertension (systolic or diastolic arterial pressure >180 mmHg or 120, respectively, despite medical therapy)
  • limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
  • inability to obtain informed consent
  • pregnancy
  • patients were not enrolled if they were clinically unstable, presented with severe arrhythmia, or had known contraindications to CMR (claustrophobia, pacemakers, or implantable defibrillator devices)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immediate stenting
Patients being randomized to the immediate stenting arm will be managed according to the guidelines. Irrespective of TIMI flow at presentation, investigators will be requested to thrombus aspirate immediately after successful wiring of the culprit vessel followed by direct stenting. In cases where insertion of thrombus removal catheter and/or direct stenting is not successful, balloon angioplasty will be allowed.
Procedura: Immediate stenting
Primary coronary stenting
Sperimentale: Delayed stenting

Patients being randomized to the delayed/staged stenting arm will be managed with the aim to obtain stable TIMI 3 flow with no considerations given at the percentage of residual stenosis at the culprit lesion.

In patients presenting with TIMI 3 flow, investigators will be left free to wire the vessel and proceed to thrombus aspiration to decrease thrombus burden in the culprit lesion or to leave the vessel untreated at the time of index PCI. Patients presenting with suboptimal TIMI flow (i.e. less than 3), investigators are required to wire the vessel and thrombus aspirate. If stable (persisting for at least 5 minutes) TIMI 3 flow is obtained, investigators are requested to stop the procedure. The goal is to achieve s table TIMI 3 flow with no considerations given to the percentage of residual stenosis. Stenting in this arm will be allowed only on a bail-out strategy.
Procedura: Delayed stenting
Coronary stenting 3 to 7 days after having reopened the vessel in the acute phase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myocardial blush grade (MBG) equal or greater than 2
Lasso di tempo: post-procedure
The MBG will be estimated visually by 2 experienced observers, as previously described.
post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ST segment elevation resolution
Lasso di tempo: 30 minutes after the procedure
Cumulative ST segment elevation in all leads will be quantified before and after the procedure and expressed as percentage
30 minutes after the procedure
ST segment elevation Resolution
Lasso di tempo: 90 minutes after the procedure
90 minutes after the procedure
infarct size
Lasso di tempo: 5 days
Infarct size will be quantified by MRI
5 days
Infarct size
Lasso di tempo: 6 months
Infarct size will be quantified by MRI
6 months
microvascular obstruction
Lasso di tempo: 5 days
microvascular obstruction will be quantified by MRI
5 days
microvascular obstruction
Lasso di tempo: 6 months
microvascular obstruction will be quantified by MRI
6 months
Mortality
Lasso di tempo: 6 months
overall and cardiac mortality will be assessed up to 6 months
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marco Valgimigli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAPS-09-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immediate stenting

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi