Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimizing Infarct Size by Transforming Emergent Stenting Into an Elective Procedure Study (OPTIMASTRATEGY)

28 października 2011 zaktualizowane przez: Marco Valgimigli

Immediate Versus Delayed Stenting in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Mechanical Intervention

The goal of primary PCI is to restore anterograde myocardial flow. Stenting a largely thrombotic lesion may determine distal embolisation of thrombotic material therefore deteriorating myocardial perfusion.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In the setting of largely thrombotic lesions such as those treated in the context of primary PCI, stenting often results in distal micro and macro-embolisation which hampers coronary flow and microvascular recovery. Interestingly in some of these studies comparing BMS versus balloon angioplasty an early hazard associated to the use of stent has been reported.

Thus, investigators hypothesize in this protocol that refraining from stenting during the acute phase of ST segment myocardial infarction is safe and associated to improved myocardial recovery as compared to acute stenting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44100
        • Rekrutacyjny
        • U.O. Cardiologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • chest pain for >30 min with ST-segment elevation of one mm or more in 2 or more contiguous ECG leads or with presumably new left bundle-branch block
  • admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h with evidence of continuing ischaemia

Exclusion Criteria:

  • the exclusion criteria will include history of bleeding diathesis or documented allergy/intolerance or contraindication to clopidogrel or ticlopidine or prasugrel
  • inability to assume an oral P2Y12 receptor blocker on a consecutive daily basis for a minimum of 6 months, or to heparin or aspirin
  • uncontrolled hypertension (systolic or diastolic arterial pressure >180 mmHg or 120, respectively, despite medical therapy)
  • limited life expectancy, e.g. neoplasms, others
  • inability to obtain informed consent
  • pregnancy
  • patients were not enrolled if they were clinically unstable, presented with severe arrhythmia, or had known contraindications to CMR (claustrophobia, pacemakers, or implantable defibrillator devices)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immediate stenting
Patients being randomized to the immediate stenting arm will be managed according to the guidelines. Irrespective of TIMI flow at presentation, investigators will be requested to thrombus aspirate immediately after successful wiring of the culprit vessel followed by direct stenting. In cases where insertion of thrombus removal catheter and/or direct stenting is not successful, balloon angioplasty will be allowed.
Procedura: Immediate stenting
Primary coronary stenting
Eksperymentalny: Delayed stenting

Patients being randomized to the delayed/staged stenting arm will be managed with the aim to obtain stable TIMI 3 flow with no considerations given at the percentage of residual stenosis at the culprit lesion.

In patients presenting with TIMI 3 flow, investigators will be left free to wire the vessel and proceed to thrombus aspiration to decrease thrombus burden in the culprit lesion or to leave the vessel untreated at the time of index PCI. Patients presenting with suboptimal TIMI flow (i.e. less than 3), investigators are required to wire the vessel and thrombus aspirate. If stable (persisting for at least 5 minutes) TIMI 3 flow is obtained, investigators are requested to stop the procedure. The goal is to achieve s table TIMI 3 flow with no considerations given to the percentage of residual stenosis. Stenting in this arm will be allowed only on a bail-out strategy.
Procedura: Delayed stenting
Coronary stenting 3 to 7 days after having reopened the vessel in the acute phase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myocardial blush grade (MBG) equal or greater than 2
Ramy czasowe: post-procedure
The MBG will be estimated visually by 2 experienced observers, as previously described.
post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ST segment elevation resolution
Ramy czasowe: 30 minutes after the procedure
Cumulative ST segment elevation in all leads will be quantified before and after the procedure and expressed as percentage
30 minutes after the procedure
ST segment elevation Resolution
Ramy czasowe: 90 minutes after the procedure
90 minutes after the procedure
infarct size
Ramy czasowe: 5 days
Infarct size will be quantified by MRI
5 days
Infarct size
Ramy czasowe: 6 months
Infarct size will be quantified by MRI
6 months
microvascular obstruction
Ramy czasowe: 5 days
microvascular obstruction will be quantified by MRI
5 days
microvascular obstruction
Ramy czasowe: 6 months
microvascular obstruction will be quantified by MRI
6 months
Mortality
Ramy czasowe: 6 months
overall and cardiac mortality will be assessed up to 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marco Valgimigli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAPS-09-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immediate stenting

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj