Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risk of Hepatitis B Reactivation in Patients With Prior HBV Exposure Undergoing Rituximab-containing Chemotherapy: A Prospective Study

30 september 2019 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
The purpose of this study is to determine whether preemptive nucleoside analogue therapy or regular virologic monitoring is the preferred method in management patients with prior exposure to hepatitis B vius (HBV) and undergoing rituximab-containing chemotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Occult hepatitis B virus (HBV) reactivation has been documented in patients undergoing rituximab-containing chemotherapy who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-negative but with serologic evidence of prior exposure to HBV. However detailed prospective studies documenting the incidence of reactivation and the virologic and serologic kinetics of reactivation are lacking. The investigators prospective study proposes to follow-up 70 such patients with all serologic and virologic parameters monitored every 4 weeks. Patients with detectable HBV DNA will be started on nucleoside analogue therapy. The optimal method and duration of monitoring will also be determined from our study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with B-cell lymphomas or chronic lymphocytic leukaemia referred to Queen Mary Hospital for rituximab-containing chemotherapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented HBsAg-negative with or without antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBs)
  • Documented anti-HBc (total)-positive

Exclusion Criteria:

  • Concomitant liver diseases including chronic hepatitis C and D infection, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis.
  • Significant alcohol intake (>30 grams per day)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HBsAg-negative, anti-HBc-positive
HBsAg-negative, anti-HBc-positive subjects undergoing rituximab-containing chemotherapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV reactivation (defined as detectable HBV DNA > 20 IU/mL)
Tijdsspanne: 2 years
From date of rituximab commencement up to 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man-Fung Yuen, FRCP, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCTR-1431 (Register-ID: HKU CTC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren