Risk of Hepatitis B Reactivation in Patients With Prior HBV Exposure Undergoing Rituximab-containing Chemotherapy: A Prospective Study
30 de septiembre de 2019 actualizado por: The University of Hong Kong
The purpose of this study is to determine whether preemptive nucleoside analogue therapy or regular virologic monitoring is the preferred method in management patients with prior exposure to hepatitis B vius (HBV) and undergoing rituximab-containing chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Occult hepatitis B virus (HBV) reactivation has been documented in patients undergoing rituximab-containing chemotherapy who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-negative but with serologic evidence of prior exposure to HBV.
However detailed prospective studies documenting the incidence of reactivation and the virologic and serologic kinetics of reactivation are lacking.
The investigators prospective study proposes to follow-up 70 such patients with all serologic and virologic parameters monitored every 4 weeks.
Patients with detectable HBV DNA will be started on nucleoside analogue therapy.
The optimal method and duration of monitoring will also be determined from our study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with B-cell lymphomas or chronic lymphocytic leukaemia referred to Queen Mary Hospital for rituximab-containing chemotherapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented HBsAg-negative with or without antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBs)
- Documented anti-HBc (total)-positive
Exclusion Criteria:
- Concomitant liver diseases including chronic hepatitis C and D infection, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis.
- Significant alcohol intake (>30 grams per day)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
HBsAg-negative, anti-HBc-positive
HBsAg-negative, anti-HBc-positive subjects undergoing rituximab-containing chemotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HBV reactivation (defined as detectable HBV DNA > 20 IU/mL)
Periodo de tiempo: 2 years
|
From date of rituximab commencement up to 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Fung Yuen, FRCP, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-1431 (Identificador de registro: HKU CTC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .