Risk of Hepatitis B Reactivation in Patients With Prior HBV Exposure Undergoing Rituximab-containing Chemotherapy: A Prospective Study
30 de setembro de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong
The purpose of this study is to determine whether preemptive nucleoside analogue therapy or regular virologic monitoring is the preferred method in management patients with prior exposure to hepatitis B vius (HBV) and undergoing rituximab-containing chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Occult hepatitis B virus (HBV) reactivation has been documented in patients undergoing rituximab-containing chemotherapy who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-negative but with serologic evidence of prior exposure to HBV.
However detailed prospective studies documenting the incidence of reactivation and the virologic and serologic kinetics of reactivation are lacking.
The investigators prospective study proposes to follow-up 70 such patients with all serologic and virologic parameters monitored every 4 weeks.
Patients with detectable HBV DNA will be started on nucleoside analogue therapy.
The optimal method and duration of monitoring will also be determined from our study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with B-cell lymphomas or chronic lymphocytic leukaemia referred to Queen Mary Hospital for rituximab-containing chemotherapy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Documented HBsAg-negative with or without antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBs)
- Documented anti-HBc (total)-positive
Exclusion Criteria:
- Concomitant liver diseases including chronic hepatitis C and D infection, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis.
- Significant alcohol intake (>30 grams per day)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HBsAg-negative, anti-HBc-positive
HBsAg-negative, anti-HBc-positive subjects undergoing rituximab-containing chemotherapy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HBV reactivation (defined as detectable HBV DNA > 20 IU/mL)
Prazo: 2 years
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From date of rituximab commencement up to 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man-Fung Yuen, FRCP, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-1431 (Identificador de registro: HKU CTC)
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