Risk of Hepatitis B Reactivation in Patients With Prior HBV Exposure Undergoing Rituximab-containing Chemotherapy: A Prospective Study
30 września 2019 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
The purpose of this study is to determine whether preemptive nucleoside analogue therapy or regular virologic monitoring is the preferred method in management patients with prior exposure to hepatitis B vius (HBV) and undergoing rituximab-containing chemotherapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Occult hepatitis B virus (HBV) reactivation has been documented in patients undergoing rituximab-containing chemotherapy who are hepatitis B surface antigen (HBsAg)-negative but with serologic evidence of prior exposure to HBV.
However detailed prospective studies documenting the incidence of reactivation and the virologic and serologic kinetics of reactivation are lacking.
The investigators prospective study proposes to follow-up 70 such patients with all serologic and virologic parameters monitored every 4 weeks.
Patients with detectable HBV DNA will be started on nucleoside analogue therapy.
The optimal method and duration of monitoring will also be determined from our study.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Medicine, The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with B-cell lymphomas or chronic lymphocytic leukaemia referred to Queen Mary Hospital for rituximab-containing chemotherapy
Opis
Inclusion Criteria:
- Documented HBsAg-negative with or without antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBs)
- Documented anti-HBc (total)-positive
Exclusion Criteria:
- Concomitant liver diseases including chronic hepatitis C and D infection, Wilson's disease, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis and primary sclerosing cholangitis.
- Significant alcohol intake (>30 grams per day)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HBsAg-negative, anti-HBc-positive
HBsAg-negative, anti-HBc-positive subjects undergoing rituximab-containing chemotherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HBV reactivation (defined as detectable HBV DNA > 20 IU/mL)
Ramy czasowe: 2 years
|
From date of rituximab commencement up to 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Man-Fung Yuen, FRCP, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKCTR-1431 (Identyfikator rejestru: HKU CTC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .