Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Maternal and Neonatal Oxygenation

1 juli 2013 bijgewerkt door: Mahidol University

Effects of Neonate and Maternal Oxygenation in Low-dose Oxygen Supplement by Oxygen Cannula or Non- Supplement in Elective Cesarean Section: a Randomized Controlled Trial

Intraoperative supplemental oxygen has been given for most parturients undergoing cesarean section under spinal anesthesia. However, evidences supporting the practice is not clear nowadays, especially for healthy parturients who are monitored continuously with pulse oximeter. Furthermore, hyperoxia may produce free radicles which could harm fetus and newborns.

Changing practice is not that easy. This study has been conducted to prove that supplemental oxygen is not necessary for healthy parturients during cesarean section.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Supplemental oxygen has been routinely given to parturients because doctors were concerned about desaturation. However, the evidences for giving oxygen was not strong, and the condition nowadays can be detected immediately with pulse oximeter which is a standard monitoring.

After this study finished, we will set a safety guideline for supplemental oxygen for healthy parturients undergoing elective cesarean section.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged > 18 years old.
  • Term pregnancy (gestational age 37 -42 weeks).
  • Singleton
  • Elective cesarean section.

Exclusion Criteria:

  • History of infertility
  • Diabetes
  • Hypertension or preeclampsia
  • Heart disease
  • Morbid obesity
  • Premature rupture of membrane
  • Placenta previa
  • Preoperative oxygen saturation < 95%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: room air
no supplemental oxygen in intraoperative period
Experimenteel: Oxygen
Supplemental 3LPM oxygen via canula
Geneesmiddel: Supplemental 3LPM oxygen via canula
Parturients will receive supplemental oxygen (3LPM) via nasal canula

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proportion of maternal desaturation
Tijdsspanne: intraoperative period
Oxygen saturation < 94% once.
intraoperative period

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatal outcomes
Tijdsspanne: intraoperative period
Apgar score and parameters from umbilical cord gas
intraoperative period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arunotai Siriussawakul, MD., Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 10AS00008/044/10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren