Effect of Maternal and Neonatal Oxygenation
Effects of Neonate and Maternal Oxygenation in Low-dose Oxygen Supplement by Oxygen Cannula or Non- Supplement in Elective Cesarean Section: a Randomized Controlled Trial
Intraoperative supplemental oxygen has been given for most parturients undergoing cesarean section under spinal anesthesia. However, evidences supporting the practice is not clear nowadays, especially for healthy parturients who are monitored continuously with pulse oximeter. Furthermore, hyperoxia may produce free radicles which could harm fetus and newborns.
Changing practice is not that easy. This study has been conducted to prove that supplemental oxygen is not necessary for healthy parturients during cesarean section.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Supplemental oxygen has been routinely given to parturients because doctors were concerned about desaturation. However, the evidences for giving oxygen was not strong, and the condition nowadays can be detected immediately with pulse oximeter which is a standard monitoring.
After this study finished, we will set a safety guideline for supplemental oxygen for healthy parturients undergoing elective cesarean section.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged > 18 years old.
- Term pregnancy (gestational age 37 -42 weeks).
- Singleton
- Elective cesarean section.
Exclusion Criteria:
- History of infertility
- Diabetes
- Hypertension or preeclampsia
- Heart disease
- Morbid obesity
- Premature rupture of membrane
- Placenta previa
- Preoperative oxygen saturation < 95%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: room air
no supplemental oxygen in intraoperative period
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Experimental: Oxygen
Supplemental 3LPM oxygen via canula
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Parturients will receive supplemental oxygen (3LPM) via nasal canula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proportion of maternal desaturation
Periodo de tiempo: intraoperative period
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Oxygen saturation < 94% once.
|
intraoperative period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
neonatal outcomes
Periodo de tiempo: intraoperative period
|
Apgar score and parameters from umbilical cord gas
|
intraoperative period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arunotai Siriussawakul, MD., Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10AS00008/044/10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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