- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01530971
Effect of Maternal and Neonatal Oxygenation
Effects of Neonate and Maternal Oxygenation in Low-dose Oxygen Supplement by Oxygen Cannula or Non- Supplement in Elective Cesarean Section: a Randomized Controlled Trial
Intraoperative supplemental oxygen has been given for most parturients undergoing cesarean section under spinal anesthesia. However, evidences supporting the practice is not clear nowadays, especially for healthy parturients who are monitored continuously with pulse oximeter. Furthermore, hyperoxia may produce free radicles which could harm fetus and newborns.
Changing practice is not that easy. This study has been conducted to prove that supplemental oxygen is not necessary for healthy parturients during cesarean section.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Supplemental oxygen has been routinely given to parturients because doctors were concerned about desaturation. However, the evidences for giving oxygen was not strong, and the condition nowadays can be detected immediately with pulse oximeter which is a standard monitoring.
After this study finished, we will set a safety guideline for supplemental oxygen for healthy parturients undergoing elective cesarean section.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged > 18 years old.
- Term pregnancy (gestational age 37 -42 weeks).
- Singleton
- Elective cesarean section.
Exclusion Criteria:
- History of infertility
- Diabetes
- Hypertension or preeclampsia
- Heart disease
- Morbid obesity
- Premature rupture of membrane
- Placenta previa
- Preoperative oxygen saturation < 95%
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: room air
no supplemental oxygen in intraoperative period
|
|
Experimental: Oxygen
Supplemental 3LPM oxygen via canula
|
Parturients will receive supplemental oxygen (3LPM) via nasal canula
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
proportion of maternal desaturation
Zeitfenster: intraoperative period
|
Oxygen saturation < 94% once.
|
intraoperative period
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
neonatal outcomes
Zeitfenster: intraoperative period
|
Apgar score and parameters from umbilical cord gas
|
intraoperative period
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arunotai Siriussawakul, MD., Mahidol university
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10AS00008/044/10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Peer-Review, Forschung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of California, Los Angeles; University of Oxford; University of OttawaAbgeschlossenPeer-ReviewFrankreich
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
Siriraj HospitalAbgeschlossenPeer-Review, ForschungThailand
-
University of WashingtonAbgeschlossen
-
Universitat Politècnica de CatalunyaUniversity of Liverpool; The BMJAbgeschlossenPeer-Review, Veröffentlichung | Vollständigkeit der BerichterstattungVereinigtes Königreich
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPeer Review, GesundheitswesenTaiwan
-
MetroHealth Medical CenterAbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AbgeschlossenPeer-Review, ForschungVereinigte Staaten
-
University of South FloridaBeendetPeer-Review, Forschung
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Ottawa Hospital Academic...AbgeschlossenChronischer Schmerz | Interdisziplinäre Kommunikation | Peer Review, GesundheitswesenKanada