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Effect of Maternal and Neonatal Oxygenation

1 luglio 2013 aggiornato da: Mahidol University

Effects of Neonate and Maternal Oxygenation in Low-dose Oxygen Supplement by Oxygen Cannula or Non- Supplement in Elective Cesarean Section: a Randomized Controlled Trial

Intraoperative supplemental oxygen has been given for most parturients undergoing cesarean section under spinal anesthesia. However, evidences supporting the practice is not clear nowadays, especially for healthy parturients who are monitored continuously with pulse oximeter. Furthermore, hyperoxia may produce free radicles which could harm fetus and newborns.

Changing practice is not that easy. This study has been conducted to prove that supplemental oxygen is not necessary for healthy parturients during cesarean section.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Supplemental oxygen has been routinely given to parturients because doctors were concerned about desaturation. However, the evidences for giving oxygen was not strong, and the condition nowadays can be detected immediately with pulse oximeter which is a standard monitoring.

After this study finished, we will set a safety guideline for supplemental oxygen for healthy parturients undergoing elective cesarean section.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged > 18 years old.
  • Term pregnancy (gestational age 37 -42 weeks).
  • Singleton
  • Elective cesarean section.

Exclusion Criteria:

  • History of infertility
  • Diabetes
  • Hypertension or preeclampsia
  • Heart disease
  • Morbid obesity
  • Premature rupture of membrane
  • Placenta previa
  • Preoperative oxygen saturation < 95%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: room air
no supplemental oxygen in intraoperative period
Sperimentale: Oxygen
Supplemental 3LPM oxygen via canula
Droga: Supplemental 3LPM oxygen via canula
Parturients will receive supplemental oxygen (3LPM) via nasal canula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proportion of maternal desaturation
Lasso di tempo: intraoperative period
Oxygen saturation < 94% once.
intraoperative period

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
neonatal outcomes
Lasso di tempo: intraoperative period
Apgar score and parameters from umbilical cord gas
intraoperative period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arunotai Siriussawakul, MD., Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10AS00008/044/10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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