Werkzaamheid en veiligheid van Simvast Controlled Release (CR) en Zocor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3, 4 en 5 met hyperlipidemie (HM-SIM4)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een leeftijd van 20 tot 75 jaar (inclusief)

• Patiënten met nuchtere serumlipidenpanels die aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Bij Bezoek 1 screening 100 mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL Triglyceride < 400 mg/dL Als de patiënt echter gedurende 4 opeenvolgende weken of langer is behandeld met antihyperlipidemieën op het moment van screening, moet dit 100 mg/dL ≤ zijn LDL-C < 160 mg/dL.
  • Bij Bezoek 2 screening 100 mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL Triglyceride < 400 mg/dL
• Patiënten met CKD stadium 3 tot 5.
• Onderwerpen die volgens de hoofdonderzoeker medicatie nodig hadden op basis van de therapeutische richtlijnen voor hyperlipidemie van de Korean Society of Lipidology and Atherosclerosis.
• Patiënten die de onderzoeksprocedures begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een overgevoeligheid voor HMG-CoA-reductaseremmer of een van de bestanddelen ervan.
• Patiënten die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren, van wie wordt aangenomen dat ze binnen 12 maanden na screening door de onderzoeker een overdosis hebben gehad, of die andere drugs misbruiken.

• Patiënten met de volgende voorgeschiedenis:

  • Actieve galblaasaandoening binnen 12 maanden na screening (patiënten met cholecystectomie komen in aanmerking voor de studie).
  • Pancreatitis of leverziekte (ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van het normale bereik bij bezoek 1 en 2).
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9,0%).
  • Patiënten met hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 50 mmHg).
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie: gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) > 100 mmHg bij bezoek 2.
  • Patiënten met een hartinfarct of die binnen 6 maanden voor screening een coronaire bypass of angioplastiek hebben ondergaan.
  • Patiënten met een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of diepe veneuze trombose (DVT) binnen 6 maanden na screening.
  • Patiënten die waren behandeld voor halsslagaderziekte, perifere arterieziekte of abdominaal aorta-aneurysma.
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening (patiënten met NYHA-klasse (bijlage 4) III of IV congestief hartfalen, instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct).
  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar een maligniteit is vastgesteld of bij wie actieve tumoren aanwezig zijn.
  • Patiënten met fibromyalgie, myopathie, rhadomyolyse of plotselinge spierpijn, of patiënten die bijwerkingen ondervonden tijdens de vorige behandeling met statines.
  • Patiënten met psychische aandoeningen die door de onderzoeker als ernstig genoeg worden beschouwd om de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig te beïnvloeden.
  • Patiënten met ongecontroleerde primaire hypothyreoïdie.
  • Patiënten met een actieve maagzweer.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beperken, zoals chronische diarree, inflammatoire koliek, gedeeltelijke ileale bypass, gastrorrhaphy of maagbanding.
  • Screening CPK-niveau > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Patiënten op immunosuppressiva na niertransplantatie.
  • Patiënten die om andere redenen immunosuppressiva moeten gebruiken.
• Patiënten die in de laatste 4 weken van de screening hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (behalve degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken, waaronder observationele onderzoeken waarbij geen interventies zoals medicatie zijn betrokken).
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruiken.
• Patiënten die momenteel worden gedialyseerd.
• Andere patiënten die door de hoofdonderzoeker en de onderzoekers als niet-geschikt worden beschouwd.