慢性腎臓病（CKD）ステージ3、4、5の高脂血症患者におけるシンバスト制御放出（CR）とゾコールの有効性と安全性 (HM-SIM4)

包含基準:

• 20歳以上75歳以下の患者

• 以下を満たす空腹時血清脂質パネルを有する患者：

  • Visit 1 スクリーニング時 100mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL トリグリセリド < 400mg/dL ただし、スクリーニング時に患者が連続 4 週間以上抗高脂血症薬による治療を受けている場合は、100mg/dL ≤ である必要があります。 LDL-C < 160 mg/dL。
  • 来院 2 のスクリーニング時 100mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL トリグリセリド < 400mg/dL
• CKD ステージ 3 ～ 5 の患者。
• 韓国脂質学会・アテローム性動脈硬化学会の高脂血症の治療指針に基づき、主任研究者が投薬が必要と判断した被験者。
• 研究手順を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

• HMG-CoA還元酵素阻害剤またはその成分に対して過敏症のある患者。
• 週に14単位を超えるアルコールを摂取する患者、治験責任医師によるスクリーニング後12か月以内に薬物過剰摂取の履歴があるとみなされる患者、または他の薬物を乱用する患者。

• 以下の既往歴のある患者：

  • -スクリーニング後12か月以内の活動性胆嚢疾患（胆嚢摘出術を受けた患者が研究の対象となります）。
  • 膵炎または肝疾患（来院1および2でASTまたはALTが正常範囲の上限の2倍を超える）。
  • コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c ≥ 9.0 %）。
  • 低血圧患者（収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<50mmHg）。
  • コントロールされていない高血圧患者：来院2で平均収縮期血圧（SBP）> 160mmHg、または平均拡張期血圧（DBP）> 100mmHg。
  • 心筋梗塞を患っている患者、またはスクリーニング前6か月以内に冠動脈バイパス術または血管形成術を受けた患者。
  • スクリーニング後6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または深部静脈血栓症（DVT）を患った患者。
  • 頸動脈疾患、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤の治療歴のある患者。
  • 重篤な心疾患を有する患者（NYHAクラス（別紙4）IIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、または急性心筋梗塞の患者）。
  • 5年以内に悪性腫瘍と診断された患者、または活動性腫瘍を有する患者。
  • 線維筋痛症、ミオパシー、発作筋融解症、または突然の筋肉痛のある患者、またはスタチンによる以前の治療中に有害事象を経験した患者。
  • 研究者が研究への患者の参加に悪影響を与えるほど深刻であるとみなした精神疾患を患っている患者。
  • コントロールされていない原発性甲状腺機能低下症の患者。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患を有する患者。
  • 慢性下痢、炎症性疝痛、部分回腸バイパス、胃瘻、胃バンディングなど、薬物の吸収を制限する可能性のある胃腸疾患のある患者。
  • スクリーニング CPK レベル > 正常範囲の上限。
  • 腎移植後に免疫抑制剤を服用している患者。
  • 他の理由で免疫抑制剤の服用が必要な患者。
• スクリーニング後4週間以内に他の臨床試験に参加した患者（投薬等の介入を伴わない観察研究を含む臨床試験に参加した患者を除く）。
• 適切な避妊薬を使用していない妊婦、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
• 現在透析を受けている患者さん。
• 主任研究者および研究者によって不適格とみなされたその他の患者。