Effekt og sikkerhed af Simvast Controlled Release (CR) og Zocor i kronisk nyresygdom (CKD) trin 3, 4 og 5 patienter med hyperlipidæmi (HM-SIM4)

Inklusionskriterier:

• Patient i alderen 20 til 75 år (inklusive)

• Patienter med fastende serumlipidpaneler, der opfylder følgende:

  • Ved besøg 1 screening 100mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL Triglycerid < 400mg/dL Men hvis patienten har været behandlet med antihyperlipidæmika i 4 på hinanden følgende uger eller længere på screeningstidspunktet, bør det være 100mg/dL ≤ LDL-C < 160 mg/dL.
  • Ved besøg 2 screening 100mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL Triglycerid < 400mg/dL
• Patienter med CKD stadium 3 til 5.
• Forsøgspersoner vurderede at have behov for medicin af hovedforskeren baseret på den terapeutiske vejledning for hyperlipidæmi fra Korean Society of Lipidology and Atherosclerosis.
• Patienter, der forstår undersøgelsesprocedurerne og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmer eller nogen af ​​dens ingredienser.
• Patienter, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, som anses for at have en historie med overdosis af stoffer inden for 12 måneder efter screening af investigator, eller som misbruger andre stoffer.

• Patienter med følgende historie:

  • Aktiv galdeblæresygdom inden for 12 måneder efter screening (patienter, der har fået foretaget kolecystektomi er berettiget til undersøgelsen).
  • Pancreatitis eller leversygdom (AST eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normalområdet ved besøg 1 og 2).
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9,0 %).
  • Patienter med hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg).
  • Patienter med ukontrolleret hypertension: gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg eller middel diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg ved besøg 2.
  • Patienter med myokardieinfarkt, eller som fik koronararterie-bypass eller angioplastik inden for 6 måneder før screening.
  • Patienter, der havde slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller dyb venetrombose (DVT) inden for 6 måneder efter screening.
  • Patienter, der var blevet behandlet for carotisarteriesygdom, perifer arteriesygdom eller abdominal aortaaneurisme.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (patienter med NYHA-klasse (bilag 4) III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt).
  • Patienter, der blev diagnosticeret med malignitet inden for 5 år, eller som har aktive tumorer.
  • Patienter med fibromyalgi, myopati, rhadomyolyse eller pludselige muskelsmerter, eller patienter, der har oplevet bivirkninger under den tidligere behandling med statiner.
  • Patienter med psykiske lidelser vurderet af investigator som alvorlige nok til at påvirke patienternes deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Patienter med ukontrolleret primær hypothyroidisme.
  • Patienter med aktiv mavesår.
  • Patienter med gastrointestinale tilstande, der kan begrænse lægemiddelabsorptionen, såsom kronisk diarré, inflammatorisk koliksygdom, partiel ileal bypass, gastrorrhaphy eller gastrisk banding.
  • Screening af CPK-niveau > 3 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Patienter på immunsuppressiva efter nyretransplantation.
  • Patienter, der skal på immunsuppressiva af andre årsager.
• Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger efter screening (undtagen dem, der deltog i kliniske forsøg, herunder observationsstudier, der ikke involverer interventioner såsom medicin).
• Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmidler.
• Patienter i dialyse.
• Andre patienter, der anses for uegnede af den primære investigator og investigatorer.