Účinnost a bezpečnost Simvastu s řízeným uvolňováním (CR) a Zocoru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3, 4 a 5 pacientů s hyperlipidémií (HM-SIM4)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku 20 až 75 let (včetně)

• Pacienti se sérovými lipidovými panely nalačno splňující následující:

  • Při screeningu 1. návštěvy 100 mg/dl ≤ LDL-C < 220 mg/dl Triglycerid < 400 mg/dl Pokud byl však pacient v době screeningu léčen antihyperlipidemiky po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů nebo déle, měla by být 100 mg/dl ≤ LDL-C < 160 mg/dl.
  • Při screeningu návštěvy 2 100 mg/dl ≤ LDL-C < 220 mg/dl Triglycerid < 400 mg/dl
• Pacienti s CKD stadia 3 až 5.
• Subjekty zvažovaly potřebu medikace hlavním výzkumníkem na základě terapeutických pokynů pro hyperlipidémii Korejské společnosti pro lipidologii a aterosklerózu.
• Pacienti, kteří rozumí postupům studie a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s přecitlivělostí na inhibitor HMG-CoA reduktázy nebo na kteroukoli jeho složku.
• Pacienti, kteří konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně, u nichž se má za to, že měli v anamnéze předávkování drogami během 12 měsíců od screeningu zkoušejícím, nebo kteří zneužívají jiné drogy.

• Pacienti s následující anamnézou:

  • Aktivní onemocnění žlučníku do 12 měsíců od screeningu (pacienti, kteří měli cholecystektomii, jsou způsobilí pro studii).
  • Pankreatitida nebo onemocnění jater (AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálního rozmezí při návštěvách 1 a 2).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c ≥ 9,0 %).
  • Pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg).
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí: průměrný systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg nebo průměrný diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mm Hg při návštěvě 2.
  • Pacienti s infarktem myokardu nebo pacienti, kteří měli bypass koronární tepny nebo angioplastiku během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří měli cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo hlubokou žilní trombózu (DVT) do 6 měsíců od screeningu.
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro onemocnění karotid, onemocnění periferních tepen nebo aneuryzma břišní aorty.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (pacienti s městnavým srdečním selháním III nebo IV třídy NYHA (příloha 4), nestabilní anginou pectoris nebo akutním infarktem myokardu).
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována malignita do 5 let nebo kteří mají aktivní nádory.
  • Pacienti s fibromyalgií, myopatií, rhadomyolýzou nebo náhlou bolestí svalů nebo pacienti, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během předchozí léčby statiny.
  • Pacienti s duševními chorobami, které výzkumník považuje za dostatečně závažné, aby nepříznivě ovlivnily účast pacientů ve studii.
  • Pacienti s nekontrolovanou primární hypotyreózou.
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem.
  • Pacienti s gastrointestinálními stavy, které mohou omezovat vstřebávání léku, jako je chronický průjem, zánětlivá kolika, parciální bypass ilea, gastrorafie nebo bandáže žaludku.
  • Screeningová hladina CPK > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Pacienti užívající imunosupresiva po transplantaci ledviny.
  • Pacienti, kteří musí užívat imunosupresiva z jiných důvodů.
• Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů screeningu (kromě těch, kteří se účastnili klinických studií včetně observačních studií, které nezahrnují intervence, jako je medikace).
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
• Pacienti v současné době na dialýze.
• Ostatní pacienti, které hlavní zkoušející a zkoušející považovali za nezpůsobilé.