Эффективность и безопасность Симваста с контролируемым высвобождением (CR) и Зокора у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) 3, 4 и 5 стадии с гиперлипидемией (HM-SIM4)

Критерии включения:

• Пациент в возрасте от 20 до 75 лет (включительно)

• Пациенты с панелями липидов сыворотки натощак, отвечающие следующим требованиям:

  • При скрининге при посещении 1 100 мг/дл ≤ ХС-ЛПНП < 220 мг/дл Триглицериды < 400 мг/дл Однако, если пациент лечился антигиперлипидемическими препаратами в течение 4 недель подряд или дольше во время скрининга, он должен быть 100 мг/дл ≤ LDL-C < 160 мг/дл.
  • При скрининге на визите 2 100 мг/дл ≤ ХС-ЛПНП < 220 мг/дл Триглицериды < 400 мг/дл
• Пациенты с ХБП 3-5 стадии.
• Субъекты, признанные главным исследователем нуждающимися в лекарствах, на основании терапевтических рекомендаций по гиперлипидемии Корейского общества липидологии и атеросклероза.
• Пациенты, которые понимают процедуры исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с повышенной чувствительностью к ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы или любому из его компонентов.
• Пациенты, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю, у которых, как считается, в анамнезе была передозировка наркотиками в течение 12 месяцев после скрининга исследователем, или которые злоупотребляют другими наркотиками.

• Пациенты со следующим анамнезом:

  • Активное заболевание желчного пузыря в течение 12 месяцев после скрининга (пациенты, перенесшие холецистэктомию, имеют право на участие в исследовании).
  • Панкреатит или заболевание печени (АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона при визитах 1 и 2).
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c ≥ 9,0 %).
  • Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст.).
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией: среднее систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст. на визите 2.
  • Пациенты с инфарктом миокарда или перенесшие коронарное шунтирование или ангиопластику в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, перенесшие инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Пациенты, которые лечились от заболевания сонных артерий, заболевания периферических артерий или аневризмы брюшной аорты.
  • Пациенты с серьезными заболеваниями сердца (пациенты с застойной сердечной недостаточностью III или IV класса по NYHA (Приложение 4), нестабильной стенокардией или острым инфарктом миокарда).
  • Пациенты, у которых было диагностировано злокачественное новообразование в течение 5 лет или у которых есть активные опухоли.
  • Пациенты с фибромиалгией, миопатией, радомиолизом или внезапной мышечной болью или пациенты, у которых наблюдались нежелательные явления во время предыдущего лечения статинами.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, которые исследователь считает достаточно серьезными, чтобы неблагоприятно повлиять на их участие в исследовании.
  • Пациенты с неконтролируемым первичным гипотиреозом.
  • Пациенты с активной язвенной болезнью.
  • Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут ограничивать всасывание лекарственных средств, такими как хроническая диарея, воспалительная колика, частичное шунтирование подвздошной кишки, гастрорафия или бандажирование желудка.
  • Скрининговый уровень КФК более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона.
  • Пациенты, принимающие иммунодепрессанты после трансплантации почки.
  • Пациенты, которым необходимо принимать иммунодепрессанты по другим причинам.
• Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель скрининга (за исключением тех, кто участвовал в клинических исследованиях, включая обсервационные исследования, которые не включали такие вмешательства, как медикаментозное лечение).
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют соответствующие противозачаточные средства.
• Пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе.
• Другие пациенты, признанные неподходящими для исследования главным исследователем и исследователями.