Efficacia e sicurezza di Simvast a rilascio controllato (CR) e Zocor in pazienti con malattia renale cronica (CKD) in stadio 3, 4 e 5 con iperlipidemia (HM-SIM4)

Criterio di inclusione:

• Paziente di età compresa tra 20 e 75 anni (inclusi)

• Pazienti con pannelli lipidici sierici a digiuno che soddisfano i seguenti:

  • Alla visita 1 di screening 100 mg/dL ≤ LDL-C < 220 mg/dL Trigliceridi < 400 mg/dL Tuttavia, se il paziente è stato trattato con antiperlipidemici per 4 settimane consecutive o più al momento dello screening, dovrebbe essere 100 mg/dL ≤ C-LDL < 160 mg/dL.
  • Alla visita 2 di screening 100 mg/dL ≤ C-LDL < 220 mg/dL Trigliceridi < 400 mg/dL
• Pazienti con CKD stadio 3-5.
• Soggetti considerati richiedenti farmaci dal ricercatore principale sulla base della guida terapeutica per l'iperlipidemia della Società coreana di lipidologia e aterosclerosi.
• Pazienti che comprendono le procedure dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con ipersensibilità all'inibitore della HMG-CoA reduttasi o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
• Pazienti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana, che si ritiene abbiano una storia di overdose di droga entro 12 mesi dallo screening da parte dello sperimentatore o che abusano di altre droghe.

• Pazienti con la seguente storia:

  • - Malattia della colecisti attiva entro 12 mesi dallo screening (i pazienti sottoposti a colecistectomia sono eleggibili per lo studio).
  • Pancreatite o malattia del fegato (AST o ALT > 2 volte il limite superiore del range normale alle Visite 1 e 2).
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c ≥ 9,0 %).
  • Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg).
  • Pazienti con ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica media (DBP) > 100 mmHg alla Visita 2.
  • Pazienti con infarto miocardico o sottoposti a bypass coronarico o angioplastica entro 6 mesi prima dello screening.
  • Pazienti che hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o trombosi venosa profonda (TVP) entro 6 mesi dallo screening.
  • Pazienti che erano stati trattati per malattia dell'arteria carotidea, malattia dell'arteria periferica o aneurisma dell'aorta addominale.
  • Pazienti con cardiopatia grave (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA (Allegato 4) III o IV, angina pectoris instabile o infarto miocardico acuto).
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore maligno entro 5 anni o che hanno tumori attivi.
  • Pazienti con fibromialgia, miopatia, radomiolisi o dolore muscolare improvviso o pazienti che hanno manifestato eventi avversi durante il precedente trattamento con statine.
  • Pazienti con malattie mentali considerate dallo sperimentatore abbastanza gravi da influire negativamente sulla partecipazione dei pazienti allo studio.
  • Pazienti con ipotiroidismo primario non controllato.
  • Pazienti con ulcera peptica attiva.
  • Pazienti con condizioni gastrointestinali che possono limitare l'assorbimento del farmaco, come diarrea cronica, coliche infiammatorie, bypass ileale parziale, gastrorrafia o bendaggio gastrico.
  • Screening livello di CPK > 3 volte il limite superiore del range normale.
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva dopo trapianto di rene.
  • Pazienti che devono assumere immunosoppressori per altri motivi.
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane di screening (eccetto quelli che hanno partecipato a studi clinici, inclusi studi osservazionali che non comportano interventi come farmaci).
• Donne incinte, donne che allattano o donne in età fertile che non usano contraccettivi appropriati.
• Pazienti attualmente in dialisi.
• Altri pazienti considerati non ammissibili dal ricercatore principale e dai ricercatori.