- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01577147
Early Pregnancy Sample Collection Study (EPS)
Generic Protocol for the Collection of Early Pregnancy Urines
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In order to develop and validate new and existing products SPD needs to maintain a sample bank of early pregnancy urine samples from the beginning of the cycle in which pregnancy is achieved, and throughout pregnancy.
This generic study will be initiated to maintain the SPD sample bank, the study will run continuous to replenish the sample bank, as samples are used.
To obtain these samples, volunteers wishing to become pregnant will be offered the use of a Clearblue ovulation prediction product to enable them to pinpoint their most fertile time and aid conception. Whilst on the study volunteers will be asked to collect daily urine samples and return them to SPD on a regular basis in addition to keeping a daily record of menstrual cycle details and test results. Women who become pregnant during the course of the study will be asked to continue collecting daily urine samples for a minimum of a further 4 weeks. Each volunteer will be on the study for a minimum of 1 and a maximum of 3 cycles. Volunteers will not be allowed to re-enter the study once they have completed without achieving pregnancy
It is anticipated that any one of SPD's marketed ovulation prediction products may be used in this study to aid the conception rate, this may include, but not be limited to the Clearblue fertility monitor and Clearblue digital ovulation test.
It is anticipated SPD will have to recruit approximately 600 volunteers to achieve each 100 pregnancies and that approximately 500 volunteers will be participating at any one time. The study size may be increased or decreased to meet sample demands.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female, age 18-45
- Have menstrual bleeds
- Seeking to become pregnant
- Willing to provide written, informed consent
Exclusion Criteria:
- Known condition to contra-indicate pregnancy
- Having treatment for infertility.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: sample collection
Ovulation prediction products provided to aid conception
|
Home diagnostics for ovulation prediction will be provided to study volunteers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Collection of early pregnancy urine samples.
Tijdsspanne: 60 days
|
Volunteers who become pregnant during the study will continue to collect daily urine samples until day 60 of the conception cycle.
|
60 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gadsby R, Ivanova D, Trevelyan E, Hutton JL, Johnson S. The onset of nausea and vomiting of pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 6;21(1):10. doi: 10.1186/s12884-020-03478-7.
- Johnson S, Marriott L, Zinaman M. Can apps and calendar methods predict ovulation with accuracy? Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1587-1594. doi: 10.1080/03007995.2018.1475348. Epub 2018 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-0400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ovulation predictions products
-
Edwards LifesciencesOnbekend
-
Edwards LifesciencesIPPMed - Institute for Pharmacology and Preventive MedicineVoltooidHemodynamische bewakingSpanje, Frankrijk, Italië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Onbalans in vloeistof en elektrolytenTaiwan
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
John Paul II Hospital, KrakowWervingIntraoperatieve hypotensieGriekenland, Polen
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje