Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early Pregnancy Sample Collection Study (EPS)

20 декабря 2017 г. обновлено: SPD Development Company Limited

Generic Protocol for the Collection of Early Pregnancy Urines

Female volunteers, wishing to become pregnant will be offered the use of Clearblue ovulation prediction products to help identify their most fertile time and aid conception. Volunteers will provide SPD with a daily urine sample throughout the study period, which will be used for the development and validation of SPD products related to pregnancy and fertility.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In order to develop and validate new and existing products SPD needs to maintain a sample bank of early pregnancy urine samples from the beginning of the cycle in which pregnancy is achieved, and throughout pregnancy.

This generic study will be initiated to maintain the SPD sample bank, the study will run continuous to replenish the sample bank, as samples are used.

To obtain these samples, volunteers wishing to become pregnant will be offered the use of a Clearblue ovulation prediction product to enable them to pinpoint their most fertile time and aid conception. Whilst on the study volunteers will be asked to collect daily urine samples and return them to SPD on a regular basis in addition to keeping a daily record of menstrual cycle details and test results. Women who become pregnant during the course of the study will be asked to continue collecting daily urine samples for a minimum of a further 4 weeks. Each volunteer will be on the study for a minimum of 1 and a maximum of 3 cycles. Volunteers will not be allowed to re-enter the study once they have completed without achieving pregnancy

It is anticipated that any one of SPD's marketed ovulation prediction products may be used in this study to aid the conception rate, this may include, but not be limited to the Clearblue fertility monitor and Clearblue digital ovulation test.

It is anticipated SPD will have to recruit approximately 600 volunteers to achieve each 100 pregnancies and that approximately 500 volunteers will be participating at any one time. The study size may be increased or decreased to meet sample demands.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4025

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Female, age 18-45
  • Have menstrual bleeds
  • Seeking to become pregnant
  • Willing to provide written, informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known condition to contra-indicate pregnancy
  • Having treatment for infertility.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: sample collection
Ovulation prediction products provided to aid conception
Другой: Ovulation predictions products
Home diagnostics for ovulation prediction will be provided to study volunteers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Collection of early pregnancy urine samples.
Временное ограничение: 60 days
Volunteers who become pregnant during the study will continue to collect daily urine samples until day 60 of the conception cycle.
60 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPD Development Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTOCOL-0400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ovulation predictions products

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться