- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01577147
Early Pregnancy Sample Collection Study (EPS)
Generic Protocol for the Collection of Early Pregnancy Urines
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
In order to develop and validate new and existing products SPD needs to maintain a sample bank of early pregnancy urine samples from the beginning of the cycle in which pregnancy is achieved, and throughout pregnancy.
This generic study will be initiated to maintain the SPD sample bank, the study will run continuous to replenish the sample bank, as samples are used.
To obtain these samples, volunteers wishing to become pregnant will be offered the use of a Clearblue ovulation prediction product to enable them to pinpoint their most fertile time and aid conception. Whilst on the study volunteers will be asked to collect daily urine samples and return them to SPD on a regular basis in addition to keeping a daily record of menstrual cycle details and test results. Women who become pregnant during the course of the study will be asked to continue collecting daily urine samples for a minimum of a further 4 weeks. Each volunteer will be on the study for a minimum of 1 and a maximum of 3 cycles. Volunteers will not be allowed to re-enter the study once they have completed without achieving pregnancy
It is anticipated that any one of SPD's marketed ovulation prediction products may be used in this study to aid the conception rate, this may include, but not be limited to the Clearblue fertility monitor and Clearblue digital ovulation test.
It is anticipated SPD will have to recruit approximately 600 volunteers to achieve each 100 pregnancies and that approximately 500 volunteers will be participating at any one time. The study size may be increased or decreased to meet sample demands.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female, age 18-45
- Have menstrual bleeds
- Seeking to become pregnant
- Willing to provide written, informed consent
Exclusion Criteria:
- Known condition to contra-indicate pregnancy
- Having treatment for infertility.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: sample collection
Ovulation prediction products provided to aid conception
|
Home diagnostics for ovulation prediction will be provided to study volunteers
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Collection of early pregnancy urine samples.
Időkeret: 60 days
|
Volunteers who become pregnant during the study will continue to collect daily urine samples until day 60 of the conception cycle.
|
60 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gadsby R, Ivanova D, Trevelyan E, Hutton JL, Johnson S. The onset of nausea and vomiting of pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 6;21(1):10. doi: 10.1186/s12884-020-03478-7.
- Johnson S, Marriott L, Zinaman M. Can apps and calendar methods predict ovulation with accuracy? Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1587-1594. doi: 10.1080/03007995.2018.1475348. Epub 2018 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTOCOL-0400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ovulation predictions products
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsBefejezveDerékfájdalom
-
Spinal Missions, Inc., LLCBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
United States Army Institute of Surgical ResearchBefejezveÉgési sérülések | Poszttraumás stressz zavarokEgyesült Államok
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteBefejezveLeukocita rendellenességek | Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) | A szívkoszorúér bypass graft okozta szövődmények
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenPTSD | Akut koronária szindróma
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Megszűnt
-
Central South UniversityBefejezve
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.BefejezveTanulmány a Peking Tiantan Biological kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina immunizálási ütemtervérőlKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Nemkívánatos esemény az oltást követőenKína