Early Pregnancy Sample Collection Study (EPS)
Generic Protocol for the Collection of Early Pregnancy Urines
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In order to develop and validate new and existing products SPD needs to maintain a sample bank of early pregnancy urine samples from the beginning of the cycle in which pregnancy is achieved, and throughout pregnancy.
This generic study will be initiated to maintain the SPD sample bank, the study will run continuous to replenish the sample bank, as samples are used.
To obtain these samples, volunteers wishing to become pregnant will be offered the use of a Clearblue ovulation prediction product to enable them to pinpoint their most fertile time and aid conception. Whilst on the study volunteers will be asked to collect daily urine samples and return them to SPD on a regular basis in addition to keeping a daily record of menstrual cycle details and test results. Women who become pregnant during the course of the study will be asked to continue collecting daily urine samples for a minimum of a further 4 weeks. Each volunteer will be on the study for a minimum of 1 and a maximum of 3 cycles. Volunteers will not be allowed to re-enter the study once they have completed without achieving pregnancy
It is anticipated that any one of SPD's marketed ovulation prediction products may be used in this study to aid the conception rate, this may include, but not be limited to the Clearblue fertility monitor and Clearblue digital ovulation test.
It is anticipated SPD will have to recruit approximately 600 volunteers to achieve each 100 pregnancies and that approximately 500 volunteers will be participating at any one time. The study size may be increased or decreased to meet sample demands.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female, age 18-45
- Have menstrual bleeds
- Seeking to become pregnant
- Willing to provide written, informed consent
Exclusion Criteria:
- Known condition to contra-indicate pregnancy
- Having treatment for infertility.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: sample collection
Ovulation prediction products provided to aid conception
|
Home diagnostics for ovulation prediction will be provided to study volunteers
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Collection of early pregnancy urine samples.
Prazo: 60 days
|
Volunteers who become pregnant during the study will continue to collect daily urine samples until day 60 of the conception cycle.
|
60 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gadsby R, Ivanova D, Trevelyan E, Hutton JL, Johnson S. The onset of nausea and vomiting of pregnancy: a prospective cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 6;21(1):10. doi: 10.1186/s12884-020-03478-7.
- Johnson S, Marriott L, Zinaman M. Can apps and calendar methods predict ovulation with accuracy? Curr Med Res Opin. 2018 Sep;34(9):1587-1594. doi: 10.1080/03007995.2018.1475348. Epub 2018 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0400
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