Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Two Laryngoscopes: Single-use Device Laryngobloc ® (SU) Versus Reusable Handle With Disposable Metal Blade (R) (MUUR)

28 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Comparison of Two Laryngoscopes: Single-use Device Laryngobloc ® (SU) Versus Reusable Handle With Disposable Metal Blade (R) : Quality of Laryngoscopy and Bacterial Contamination of the Handle

Reduce the risk of nosocomial transmission of germs related to the reusability of the laryngoscope handle. The alternative is to replace it with a disposable device, provided that it is as effective as the reference strategy at a reasonable cost.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Onderonderzoeker:
          • Simone MANGEANT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nadia DHIF, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florin DIMACHE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie STOJEBA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice ILIE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catherine LEHMANN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana NASTASIE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men or women over 18 years·
  • Hospitalized for elective surgery and targeted for orotracheal intubation under direct laryngoscopy under general anesthesia with neuromuscular blockade resolved·
  • Subject has signed informed consent·
  • Suject affiliated to a social protection·
  • Subject informed of the results of medical examination

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to general anesthesia or one of its components·
  • General anesthesia without a competitive muscle relaxant·
  • Patient with criteria for difficult intubation·
  • Patient targeted for special care of the airway (fiberoptic or vidéolaryngoscopy), whatever the indication as Mallampati class 4·
  • Subject in class 4 Mallampati·
  • Acts performed in the emergency setting·
  • Pregnancy and obstetric procedures·
  • Breastfeeding·
  • Difficulty in communication with the patient (including obtaining informed consent, evaluation of pain in the recovery Room ·
  • Subject in exclusion period (determined by a previous study or a study in progress)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Group SU (Single use or Laryngobloc ®) ®)
In order to avoid an order effect, the patient acting as his own control, will randomly undergo a laryngoscopy with each laryngoscopes, the intubation being performed during the second laryngoscopy, here with the Laryngobloc ®.
Apparaat: The two groups SU and R are defined by the device with which intubation is performed after a first laryngoscopy done with the other device.

Group SU (Single Use or Laryngobloc ®): the first laryngoscopy is performed with the R and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the Laryngobloc ®.

Group R (Reusable handle+ disposable metal blade): the first laryngoscopy is performed with the Laryngobloc ® and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the R.
Ander: Group R (Reusable handle)
In order to avoid an order effect, the patient acting as his own control, will randomly undergo a laryngoscopy with each laryngoscopes, the intubation being performed during the second laryngoscopy, here with the Disposable Metal Blade.
Apparaat: The two groups SU and R are defined by the device with which intubation is performed after a first laryngoscopy done with the other device.

Group SU (Single Use or Laryngobloc ®): the first laryngoscopy is performed with the R and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the Laryngobloc ®.

Group R (Reusable handle+ disposable metal blade): the first laryngoscopy is performed with the Laryngobloc ® and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the R.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The quality of laryngoscopy
Tijdsspanne: 1 year
The quality of laryngoscopy. The quality of the visibility of the glottis, is assessed by the Cormack and Lehane grade. A rank of 1 or 2 will be considered a success for the analysis of results.
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation microbiological and evaluation of intubation
Tijdsspanne: 1 year

Evaluation microbiological (bacteria, fungi) and identification of bacteria with smears of the handle of laryngoscopes, the Laryngobloc ® and the reusable battery.

Evaluation of intubation: IDS score, satisfaction of the anesthesiologist, intubation time, quality of light offered by the device.
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5131
  • 2011-A01548-33 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren