Comparison of Two Laryngoscopes: Single-use Device Laryngobloc ® (SU) Versus Reusable Handle With Disposable Metal Blade (R) (MUUR)
Comparison of Two Laryngoscopes: Single-use Device Laryngobloc ® (SU) Versus Reusable Handle With Disposable Metal Blade (R) : Quality of Laryngoscopy and Bacterial Contamination of the Handle
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alsace
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Strasbourg cedex, Alsace, Francia, 67098
- Reclutamento
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Sub-investigatore:
- Simone MANGEANT, MD
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Sub-investigatore:
- Nadia DHIF, MD
-
Sub-investigatore:
- Florin DIMACHE, MD
-
Sub-investigatore:
- Nathalie STOJEBA, MD
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Sub-investigatore:
- Alice ILIE, MD
-
Sub-investigatore:
- Catherine LEHMANN, MD
-
Sub-investigatore:
- Adriana NASTASIE, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men or women over 18 years·
- Hospitalized for elective surgery and targeted for orotracheal intubation under direct laryngoscopy under general anesthesia with neuromuscular blockade resolved·
- Subject has signed informed consent·
- Suject affiliated to a social protection·
- Subject informed of the results of medical examination
Exclusion Criteria:
- Contraindication to general anesthesia or one of its components·
- General anesthesia without a competitive muscle relaxant·
- Patient with criteria for difficult intubation·
- Patient targeted for special care of the airway (fiberoptic or vidéolaryngoscopy), whatever the indication as Mallampati class 4·
- Subject in class 4 Mallampati·
- Acts performed in the emergency setting·
- Pregnancy and obstetric procedures·
- Breastfeeding·
- Difficulty in communication with the patient (including obtaining informed consent, evaluation of pain in the recovery Room ·
- Subject in exclusion period (determined by a previous study or a study in progress)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Group SU (Single use or Laryngobloc ®) ®)
In order to avoid an order effect, the patient acting as his own control, will randomly undergo a laryngoscopy with each laryngoscopes, the intubation being performed during the second laryngoscopy, here with the Laryngobloc ®.
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Group SU (Single Use or Laryngobloc ®): the first laryngoscopy is performed with the R and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the Laryngobloc ®. Group R (Reusable handle+ disposable metal blade): the first laryngoscopy is performed with the Laryngobloc ® and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the R. |
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Altro: Group R (Reusable handle)
In order to avoid an order effect, the patient acting as his own control, will randomly undergo a laryngoscopy with each laryngoscopes, the intubation being performed during the second laryngoscopy, here with the Disposable Metal Blade.
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Group SU (Single Use or Laryngobloc ®): the first laryngoscopy is performed with the R and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the Laryngobloc ®. Group R (Reusable handle+ disposable metal blade): the first laryngoscopy is performed with the Laryngobloc ® and the second laryngoscopy and the intubation is performed with the R. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The quality of laryngoscopy
Lasso di tempo: 1 year
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The quality of laryngoscopy.
The quality of the visibility of the glottis, is assessed by the Cormack and Lehane grade.
A rank of 1 or 2 will be considered a success for the analysis of results.
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluation microbiological and evaluation of intubation
Lasso di tempo: 1 year
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Evaluation microbiological (bacteria, fungi) and identification of bacteria with smears of the handle of laryngoscopes, the Laryngobloc ® and the reusable battery. Evaluation of intubation: IDS score, satisfaction of the anesthesiologist, intubation time, quality of light offered by the device. |
1 year
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5131
- 2011-A01548-33 (Altro identificatore: ANSM)
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