- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01704300
Body Mass Index and Initial Presentations of Cardiovascular Diseases (CALIBER)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesity has many detrimental effects on the cardiovascular system that can manifest in a range of clinical presentations. Many of these are mediated by frequently coexisting conditions such as diabetes, hypertension and dyslipidemia but there are also direct, progressive effects on the arteries and the heart muscle. As evident from autopsies, even from early adulthood the degree of coronary artery disease (CAD) correlates with the BMI and particularly the amount of abdominal fat. The multiple mechanisms by which obesity exerts its effects are still being elucidated.
Previous studies have assessed the effect of obesity on cause-specific mortality. Here the investigators analyze association of BMI with the first symptomatic presentation of cardiovascular disease across any phenotypes, to which the investigators refer to as "initial presentation" to distinguish from first presentation within a specific phenotype. For example, an initial presentation with myocardial infarction is an MI which is not preceded by stable angina, ischemic stroke or any other phenotype, rather than the first MI in a possible series of MIs, as is commonly used in other studies.
Adjustments The key risk factor of interest is baseline BMI, which the investigators define as the most recent measurement of BMI recorded up to 2 years prior to cohort entry date. BMI will be analyzed based on the following categories: underweight (<18.5 kg/m2), healthy (18.5 to 24 kg/m2), overweight (25 to 29 kg/m2), moderately obese (30 to 34 kg/m2), morbidly obese (>35 kg/m2). The healthy BMI category will be used as the reference in regression models.
Associations with BMI will be adjusted for age, sex, ethnicity, social deprivation, smoking, diabetes, and systolic blood pressure, total cholesterol (TCHOL) and high-density lipoprotein cholesterol (HDL). All baseline covariates will be obtained from within a 2 year window prior to study entry.
Statistical analyses Cause-specific Cox models will be used to measure the association between BMI categories and endpoints of interest. Multiple imputation will be used to replace missing values in prognostic factors. The investigators will estimate lifetime risk for each endpoint over time adjusting for competing risks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Baseline age ≥30 years
Exclusion Criteria:
- prior atherosclerotic disease or stroke
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CALIBER Gezond cohort
We zullen bevindingen rapporteren van de CALIBER-samenwerking (CArdiovascular disease research using Linked BEspoke studies and Electronic Records), waarbij we eerstelijnszorggegevens (van de General Practice Research Database [GPRD]) hebben gekoppeld aan drie andere bronnen van elektronische medische dossiers: de Myocardial Ischemia National Audit Project register (MINAP), specifieke ontslaggegevens veroorzaken van Hospital Episodes Statistics (HES) en specifieke mortaliteit veroorzaken van het Office for National Statistics (ONS).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Acuut myocardinfarct
- Perifere arteriële ziekte
- Hartfalen
- Niet anders gespecificeerde coronaire hartziekte
- Instabiele angina
- Stabiele angina pectoris
- Buikslagaderaneurysma
- Tijdelijke ischemische aanval
- Hemorragische beroerte
- Ischemische beroerte
- Unheralded coronary death
- Ventricular arrhythmias, cardiac arrest and sudden cardiac death
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Atherosclerose
- Aorta Ziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartfalen
- Hart-en vaatziekten
- Perifere arteriële ziekte
- Perifere vaataandoeningen
- Aneurysma
- Aorta-aneurysma
- Aorta-aneurysma, buik
Andere studie-ID-nummers
- CALIBER 10_14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .